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1.  準(zhǔn)備材料 ：需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)、企業(yè)基本情況（包括組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件）、企業(yè)對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明等。

2.  提交申請(qǐng)：申請(qǐng)人需注冊(cè)并登錄當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的官方網(wǎng)站，如陜西政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，選擇便民服務(wù)中心的“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申報(bào)”進(jìn)行線(xiàn)上申請(qǐng)，也可到當(dāng)?shù)卣⻊?wù)服務(wù)中心的相關(guān)窗口進(jìn)行線(xiàn)下申請(qǐng)。

3. 受理 ：藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合形式審核要求的，予以受理，并出具《受理通知書(shū)》；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，會(huì)當(dāng)場(chǎng)或者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

4. 資料審查/現(xiàn)場(chǎng)核查 ：藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。如陜西規(guī)定自受理之日起8個(gè)工作日內(nèi)完成審查，需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

5. 決定 ：藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)審查和核查結(jié)果，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

6. 制證與送達(dá) ：準(zhǔn)予行政許可的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并送達(dá)申請(qǐng)人。