| 西安蓮湖區(qū)三類醫(yī)療器械備案代辦 |
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價格:99 元(人民幣) | 產(chǎn)地:本地 |
| 最少起訂量:1件 | 發(fā)貨地:本地至全國 | |
| 上架時間:2025-11-26 09:13:14 | 瀏覽量:10 | |
西安資質(zhì)認(rèn)證代賬咨詢服務(wù)
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| 聯(lián)系人:裴 (先生) | 手機(jī):15114987424 |
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電話: |
傳真: |
| 郵箱:2801323241@qq.com | 地址:西安市雁塔區(qū)錦業(yè)路6號,綠地領(lǐng)海A座 |
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1. 準(zhǔn)備材料 :需提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證書、企業(yè)基本情況(包括組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明、經(jīng)營場所和庫房地址的地理位置圖、平面圖、庫房產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件)、企業(yè)對所提供材料真實(shí)性的聲明等。 2. 提交申請:申請人需注冊并登錄當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的官方網(wǎng)站,如陜西政務(wù)服務(wù)網(wǎng),選擇便民服務(wù)中心的“醫(yī)療器械經(jīng)營許可申報(bào)”進(jìn)行線上申請,也可到當(dāng)?shù)卣⻊?wù)服務(wù)中心的相關(guān)窗口進(jìn)行線下申請。 3. 受理 :藥品監(jiān)督管理部門收到申請后,會對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合形式審核要求的,予以受理,并出具《受理通知書》;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,會當(dāng)場或者在規(guī)定時間內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》,一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。 4. 資料審查/現(xiàn)場核查 :藥品監(jiān)督管理部門會對申請資料進(jìn)行審查,必要時按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。如陜西規(guī)定自受理之日起8個工作日內(nèi)完成審查,需要整改的,整改時間不計(jì)入審核時限。 5. 決定 :藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審查和核查結(jié)果,在規(guī)定時間內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。 6. 制證與送達(dá) :準(zhǔn)予行政許可的,由藥品監(jiān)督管理部門制作《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并送達(dá)申請人。
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