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無水乳糖

Wushui Rutang

Anhydrous Lactose

本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖，或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖的混合物。含C₁₂H₂₂O₁₁應為98.0%～102.0%。

【性狀】本品為白色至類白色的結晶性顆�；蚍勰�。

本品在水中易溶，在乙醇或中不溶。

微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過10³cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10²cfu，不得檢出大腸埃希菌。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用氨基鍵合硅膠（或氨基鍵合聚合物）為填充劑；以-水（70∶30）為流動相；示差折光檢測器；參考條件（柱溫為30℃，檢測器溫度為30℃）。取無水乳糖對照品與蔗糖對照品各適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，乳糖峰與蔗糖峰的分離度應符合要求。

測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取無水乳糖對照品適量，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】填充劑和矯味劑等（供非注射劑、非吸入制劑用）。