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在重慶辦理二類醫(yī)療器械備案，需滿足以下條件并準(zhǔn)備相應(yīng)資料：

一、辦理?xiàng)l件

1. 主體資格
   • 必須是企業(yè)形式（如有限責(zé)任公司、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)等），個(gè)體工商戶不可申請(qǐng)。
   • 營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需明確包含“第二類醫(yī)療器械銷售”或相關(guān)業(yè)務(wù)。
2. 人員要求
   • 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：需具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，且有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
   • 其他人員：采購(gòu)、銷售、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)等崗位人員建議具備高中以上學(xué)歷；若經(jīng)營(yíng)植入類、介入類等特殊醫(yī)療器械，需配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員。
3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)
   • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)需為商業(yè)或工業(yè)用途，不得為住宅。
   • 面積無統(tǒng)一規(guī)定，但一般要求經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不小于30平方米，倉(cāng)庫(kù)不小于20平方米（具體以當(dāng)?shù)匾鬄闇?zhǔn)）。
   • 若委托第三方貯存，需提供委托協(xié)議及受托方資質(zhì)證明。
4. 設(shè)施設(shè)備
   • 需配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如貨架、溫濕度調(diào)控系統(tǒng)等。
   • 若經(jīng)營(yíng)需冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，需設(shè)置相應(yīng)冷庫(kù)或冷藏設(shè)施。
5. 質(zhì)量管理制度
   • 需建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、售后服務(wù)等全鏈條，并制定相關(guān)操作流程和應(yīng)急預(yù)案。
6. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)
   • 需具備滿足醫(yī)療器械追溯要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品購(gòu)銷存管理。

二、辦理資料

1. 基礎(chǔ)資料
   • 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》。
   • 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋公章）。
   • 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。
2. 場(chǎng)所與設(shè)施資料
   • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（標(biāo)注面積），以及房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同復(fù)印件。
   • 主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。
3. 制度與程序資料
   • 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
   • 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
4. 其他資料
   • 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
   • 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明。
   • 若委托他人辦理，需提供《授權(quán)委托書》及受托人身份證明。
   • 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，承諾材料虛假愿意承擔(dān)法律責(zé)任。