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在重慶辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需準(zhǔn)備以下核心資料，并滿足相應(yīng)條件：

一、基礎(chǔ)資質(zhì)材料

1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
   • 副本復(fù)印件（經(jīng)營范圍需明確包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”）。
   • 若涉及委托辦理，需提供《授權(quán)委托書》及受托人身份證復(fù)印件。
2. 法定代表人/企業(yè)負(fù)責(zé)人材料
   • 身份證明復(fù)印件。
   • 學(xué)歷或職稱證明（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，或中級(jí)以上職稱）。
   • 3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)證明（如原單位、社保繳納記錄）。
3. 質(zhì)量管理人員材料
   • 至少1名專職人員，需提供：
     • 身份證明復(fù)印件。
     • 醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，或中級(jí)以上職稱。
     • 3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)證明。
   • 經(jīng)營植入/介入類器械（如心臟起搏器），需額外具備護(hù)理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)背景。
   • 經(jīng)營體外診斷試劑，需檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或檢驗(yàn)師初級(jí)以上職稱。
4. 其他關(guān)鍵崗位人員
   • 庫管員、驗(yàn)收員等需提供健康證明及崗位培訓(xùn)記錄。

二、經(jīng)營場所與倉儲(chǔ)材料

1. 經(jīng)營場所證明
   • 房產(chǎn)證或租賃合同復(fù)印件（租賃期需≥3年）。
   • 場所平面布局圖（標(biāo)注功能區(qū)，如辦公區(qū)、產(chǎn)品展示區(qū)、合格品庫等）。
   • 面積要求：≥60平方米（部分區(qū)域可能更高）。
2. 倉儲(chǔ)條件證明
   • 倉庫房產(chǎn)證或租賃合同復(fù)印件。
   • 倉庫平面布局圖（劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等）。
   • 面積要求：≥40平方米（與經(jīng)營規(guī)模匹配）。
   • 溫濕度調(diào)控設(shè)施證明（如空調(diào)、除濕機(jī)采購合同及驗(yàn)收記錄）。
3. 冷鏈專項(xiàng)材料（如需）
   • 經(jīng)營冷藏/冷凍醫(yī)療器械（如體外診斷試劑），需提供：
     • 獨(dú)立冷庫（容積≥10立方米）證明（如冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明）。
     • 備用電源、溫度記錄儀等設(shè)備。
     • 冷鏈設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告（如溫度分布測試、斷電測試）。
     • 冷鏈人員培訓(xùn)記錄。

三、質(zhì)量管理體系文件

1. 質(zhì)量管理制度匯編
   • 覆蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后、不良事件監(jiān)測等全流程。
   • 包括不合格品處理、產(chǎn)品追溯、冷鏈管理等專項(xiàng)制度。
2. 崗位操作規(guī)程
   • 如驗(yàn)收操作規(guī)程、冷鏈運(yùn)輸操作規(guī)程等。
3. 培訓(xùn)與考核記錄
   • 全體員工質(zhì)量管理培訓(xùn)記錄及考核結(jié)果。
4. 應(yīng)急預(yù)案
   • 針對(duì)冷鏈設(shè)備故障、產(chǎn)品召回、自然災(zāi)害等場景的應(yīng)急處理預(yù)案。