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支持非標(biāo)定制,免費提供技術(shù)規(guī)格書、方案。
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專為藥品生產(chǎn)場景研發(fā),聚焦解決藥品合成、生物制劑制備、藥用輔料加工等環(huán)節(jié)的控溫不穩(wěn)定難題,可精準控制反應(yīng)釜、結(jié)晶罐、發(fā)酵設(shè)備等核心裝置的溫度,適配抗生素、疫苗、靶向藥等各類藥品生產(chǎn)工藝。通過寬域控溫、高精度調(diào)節(jié)及抗干擾設(shè)計,消除溫度波動導(dǎo)致的藥品純度不達標(biāo)、批次差異大等問題,保障藥品生產(chǎn)過程合規(guī)性與產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性,支持 24 小時連續(xù)運行,滿足藥品規(guī);a(chǎn)需求。
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極寬控溫范圍:支持 - 45℃~300℃連續(xù)控溫,可適配藥品生產(chǎn)中低溫結(jié)晶(如某些 API 的低溫純化)、常溫反應(yīng)、高溫滅菌等多階段溫度需求,無需更換設(shè)備即可完成全流程溫控,避免設(shè)備切換導(dǎo)致的溫度斷點。
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微米級控溫精度:采用邁浦特特有 PLC 可編程控溫系統(tǒng),內(nèi)置 9 組獨立 PID 溫區(qū)段控制邏輯,搭配 AIPID 實時調(diào)節(jié)技術(shù),控溫精度達 PID±0.1℃;配備臺灣銘揚 PT100 鉑電阻測溫體,可快速捕捉溫度變化(響應(yīng)速度<0.5s),即使在 - 45℃極限低溫或 300℃高溫工況下,仍能穩(wěn)定控制溫度波動在 ±0.1℃內(nèi),遠超藥品生產(chǎn)對 ±1℃的常規(guī)精度要求。
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靈活控溫模式:支持物料溫度 / 本機溫度、進出口溫度相互切換控制,可根據(jù)藥品生產(chǎn)中 “反應(yīng)體系溫度優(yōu)先” 或 “設(shè)備壁溫保護優(yōu)先” 的不同需求,靈活切換控溫對象,避免局部溫度失衡影響藥品質(zhì)量。
針對藥品生產(chǎn)中常見的 “溫度滯后導(dǎo)致過沖” 問題,采用雙 PID 加熱冷卻控制 + 前饋 PV 補償技術(shù):
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主回路 PID 控制反應(yīng)體系目標(biāo)溫度,從回路 PID 調(diào)節(jié)導(dǎo)熱介質(zhì)溫度,兩者通過前饋信號聯(lián)動,提前預(yù)判溫度變化趨勢(如藥品合成放熱反應(yīng)中,提前降低導(dǎo)熱介質(zhì)溫度),減少系統(tǒng)滯后導(dǎo)致的溫度超調(diào);
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配備專門設(shè)計的滯后預(yù)估器,生成動態(tài)反饋信號 yc (t),替代傳統(tǒng)靜態(tài)反饋,即使在藥品生產(chǎn)中物料組分變化、反應(yīng)放熱 / 吸熱速率波動時,仍能保持溫度穩(wěn)定,避免因工藝擾動引發(fā)的控溫失效。
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全密閉導(dǎo)熱系統(tǒng):采用不銹鋼無縫氬弧焊接主管路 + 邁浦特定制磁力油泵(耐溫 - 110℃~350℃,日本 NSK 軸封),導(dǎo)熱介質(zhì)(硅油)在密閉回路中循環(huán),無空氣接觸,避免介質(zhì)氧化變質(zhì)導(dǎo)致的導(dǎo)熱效率下降;膨脹箱為常溫(≤60℃)設(shè)計,且內(nèi)部介質(zhì)不參與循環(huán),進一步降低介質(zhì)揮發(fā)與污染風(fēng)險,保障長期換熱穩(wěn)定性。
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高效熱交換配置:搭載邁浦特定制高效板式換熱器,換熱面積可根據(jù)藥品生產(chǎn)規(guī)模定制(0.1~N ㎡),導(dǎo)熱介質(zhì)在管路內(nèi)流速均勻(油泵流量 6.5~250m?/h,揚程 28~100m),確保反應(yīng)體系各區(qū)域溫度均勻,避免局部過熱或過冷導(dǎo)致的藥品降解、雜質(zhì)生成。
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10 重安全保護,杜絕異常溫控風(fēng)險:
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溫度異常保護:循環(huán)硅油超溫自動斷電,防止藥品碳化或變性;
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介質(zhì)與管路保護:液位開關(guān)檢測缺油并報警、BY-PASS 泄壓回路防管路阻塞(避免導(dǎo)熱中斷導(dǎo)致的溫度驟升)、高溫 Y 型過濾器過濾雜質(zhì)(防止管路堵塞影響流量);
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電氣安全保護:電源逆相檢測(防泵反轉(zhuǎn))、泵浦超載熱繼電器保護、空氣開關(guān)防短路,且加熱系統(tǒng)具備三重保護(系統(tǒng)控制 + 固態(tài)繼電器前電源 + 獨立溫度限位器),符合 GMP 對藥品生產(chǎn)設(shè)備的安全要求。
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抗干擾能力強化:采用 Modbus RS485 通訊協(xié)議,具備抗電磁干擾設(shè)計,可避免藥品生產(chǎn)車間內(nèi)其他設(shè)備(如凍干機、離心機)的電磁信號干擾溫控系統(tǒng);主管路采用不銹鋼材質(zhì),耐腐蝕且無溶出物,適配藥品生產(chǎn)中酸性、堿性等不同反應(yīng)體系,保障藥品安全性。
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電源與管路:需使用三相 380V 50Hz + 地線(允許電壓波動 ±10%),建議采用 3xmm?+1xmm? 銅芯電纜線(需方自備);熱油出入口建議硬管連接,可選配耐高溫不銹鋼軟管(長度≤3 米,需方自備)并加保溫管,避免熱量損耗與環(huán)境溫度干擾;
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介質(zhì)要求:冷卻水溫需控制在 20℃左右(水冷型),水質(zhì)需滿足 PH 值 7.5~8.5(20℃)、硬度<200mg/L(以 CaCO3 計),防止管路結(jié)垢影響換熱;導(dǎo)熱硅油需選用食品級干凈硅油,無懸浮物與雜質(zhì),符合藥品生產(chǎn)衛(wèi)生標(biāo)準。
可在藥品生產(chǎn)車間常見的 0-40℃環(huán)境溫度、50%-80% 相對濕度、±4℃/h 溫差工況下穩(wěn)定運行,無需特殊恒溫車間改造;設(shè)備機架采用碳鋼噴塑處理(防腐蝕、易清潔),符合藥品生產(chǎn)車間 “無死角、易消毒” 的衛(wèi)生要求,可直接嵌入 GMP 潔凈車間(D 級及以上)。
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自設(shè)備送達需方廠區(qū)起 1 年免費保修,正常使用下出現(xiàn)故障(如控溫精度下降、泵體故障),供方免費提供維修及原廠配件(如 PT100 傳感器、西門子接觸器),不收取任何費用;
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保修期內(nèi)若因人為操作失誤(如介質(zhì)加錯)或天災(zāi)導(dǎo)致?lián)p壞,供方僅收取零件費與交通費;保修期外提供終身維修服務(wù),收取合理的人工、零件及交通費用。
藥品生產(chǎn)停機損失大,供方提供 24 小時故障響應(yīng):需方技術(shù)人員可先電話描述故障(如溫度波動超標(biāo)、報警提示),供方售后工程師 15 分鐘內(nèi)提供電話指導(dǎo)排障;若無法解決,24 小時內(nèi)安排人員上門維修(全國主要藥品生產(chǎn)基地均有售后網(wǎng)點),平均故障修復(fù)時間<4 小時。
可根據(jù)藥品生產(chǎn)的特殊需求定制:如加裝以太網(wǎng)通訊(PROFINET/PROFIBUS)實現(xiàn)與藥品生產(chǎn) DCS 系統(tǒng)聯(lián)動、增加溫度數(shù)據(jù)審計追蹤功能(符合 FDA 21 CFR Part 11 要求)、定制更大換熱面積以適配大型反應(yīng)釜,全方位貼合藥品生產(chǎn)合規(guī)性與個性化需求。
攻克藥品生產(chǎn)控溫不穩(wěn)定的高低溫一體機技術(shù)規(guī)格書示例



