| 合川怎么辦理二類醫(yī)療器械備案代辦 辦理資料流程 |
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價格：100 元(人民幣) | 產地：本地 |
| 最少起訂量：1把 | 發(fā)貨地：本地至全國 | |
| 上架時間：2025-07-31 09:38:07 | 瀏覽量：19 | |
重慶億源贏上稅務師事務所有限公司
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二類醫(yī)療器械備案的要求： 1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件； 2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用； 3.有三名大專以上醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關部門核發(fā)的、職稱證明； 4.經營產品相關產品證書。 醫(yī)療器械許可辦理所需資料： 1、《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）； 2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明； 3、專業(yè)技術人員一覽表及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書； 4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明； 5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同； 6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件； 7、企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
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