| 墊江縣第三類醫(yī)療器械許可證代辦、二類醫(yī)療器械備案辦理 |
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在墊江縣辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求有哪些？ 第三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件 第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料和流程!! (一)辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料: 1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例 股東等身份證明; 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書; 3、質(zhì)量管理文件等; 4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷; 5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明; 6、公司章程、股東會(huì)決議等 7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證: 8、其它相關(guān)材料。 (二)辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求: 1、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到45平方米; 2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書; 3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書; 4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。 (三)辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程:申請人提交申請資料到相關(guān)部門1、 2、相關(guān)部門受理申請人的申請: 3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核: 4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證 |
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