北京醫(yī)療器械二類備案和三類許可證如何辦理

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公司名稱：北京**醫(yī)療科技有限公司
注冊資金：100萬
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醫(yī)療器械二類三類?備案要求和條件?：
①申請人需要具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。對于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，質量負責人應具備醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷和5年以上實際工作經(jīng)驗?。
②申請人應具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所，且醫(yī)療器械經(jīng)營場所應符合國家相關規(guī)定。同時，還應具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件、設施?。
③申請人應具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度，以及具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持?。

醫(yī)療器械二類三類的區(qū)別：
①第二類醫(yī)療器械具有中等風險，需嚴格管理以確保安全有效，比如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機和霧化器等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門進行許可管理，包括頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可正》。其經(jīng)營活動須在市級食品藥品監(jiān)管部門備案。

②第三類醫(yī)療器械風險較高，需要特別嚴控來保障安全有效，如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT和核磁共振等。其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動的許可管理分別由國家總局、省級與市級食品藥品監(jiān)管部門負責，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可正》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可正》。

通過上述流程，我們可以看出在北京辦理二類醫(yī)療器械許可正需要的材料以及相應的流程步驟。如果想要順利完成許可正的申請，我們需要提前做好準備工作，并嚴格遵守所涉及到的各項規(guī)定。同時，我們也需要注重自身的質量管理和產(chǎn)品設計等方面，以確保能夠順利通過審核并獲得許可正。