| 留學(xué)生眼鏡可以寄到美國嗎？從中國寄兩副眼鏡到美國安全運(yùn)輸攻略 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：全球 |
| 最少起訂量：1票 | 發(fā)貨地：廣東深圳市 | |
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深圳市貨多多貨運(yùn)代理有限公司
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| 經(jīng)營模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：私營有限責(zé)任公司 | |
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深圳貨多多國際物流有有限公司專業(yè)提供留學(xué)生眼鏡郵寄到美國物流服務(wù)，中國家長只需要把眼鏡郵寄到我們倉庫，后續(xù)的出口運(yùn)輸美國FDA和drop ball test清關(guān)交稅我們一手代辦，不需要留學(xué)生去清關(guān)交稅，簡單省心！很多人說只是一個眼鏡而已，隨便找個快遞就寄走，到時候直接讓留學(xué)生自己清關(guān)就好，其實(shí)不然，因?yàn)閷τ诹魧W(xué)生來說很多人是沒有清關(guān)能力，眼鏡在美國清關(guān)屬于醫(yī)療器械，如果自己去清關(guān)，清關(guān)方式不正確，不僅無法清關(guān)還會留下不良記錄，造成不好的影響！ 太陽鏡、眼鏡架、眼鏡鏡片和放大眼鏡是免于向美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 提交的上市前通知 510(k) 的醫(yī)療器械。盡管這些設(shè)備是 510(k) 豁免的，但其他幾項(xiàng) FDA 法規(guī)也適用： 美國制造商和最初的美國分銷商（進(jìn)口商）必須在 FDA 注冊他們的機(jī)構(gòu)； 外國制造商必須在 FDA 注冊其機(jī)構(gòu)并美國代理商； 制造商必須在 FDA 列出他們的設(shè)備； 制造商必須滿足 21 CFR 820 中規(guī)定的質(zhì)量體系 (QS) 要求， 眼鏡和/或太陽鏡的鏡片必須根據(jù) 21 CFR Part 801.410 進(jìn)行抗沖擊認(rèn)證。 不遵守這些要求可能會導(dǎo)致設(shè)備在美國入境口岸被扣留。這些和其他要求將在下面更詳細(xì)地討論。 登記 有關(guān)如何完成企業(yè)注冊的說明，請參閱企業(yè)注冊。 美國代理 所有外國機(jī)構(gòu)都必須將其美國代理人的姓名、地址和電話號碼通知 FDA。美國代理人必須居住在美國或在美國維持營業(yè)地點(diǎn) 設(shè)備列表 放大眼鏡、眼鏡架、處方眼鏡鏡片和太陽鏡的制造商必須列出該公司生產(chǎn)的每種設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備清單提供了有關(guān)如何列出您的設(shè)備的說明。 良好生產(chǎn)規(guī)范/質(zhì)量體系要求 GMP/QS 要求見21 CFR 820，質(zhì)量體系法規(guī)。質(zhì)量體系法規(guī)包括與醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、采購、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲、安裝和維修所使用的方法以及設(shè)施和控制相關(guān)的要求。 質(zhì)量體系 抗沖擊鏡頭要求 在美國銷售的眼鏡/太陽鏡鏡片必須符合抗沖擊鏡片規(guī)定，21 CFR 801.410，在眼鏡和太陽鏡中使用抗沖擊鏡片。說明鏡片符合 21 CFR 801.410的證書應(yīng)隨附每批尋求進(jìn)入美國的眼鏡鏡片/太陽鏡。該證書應(yīng)反映眼鏡已“抽樣”并且使用統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的方法具有抗沖擊性。 制造商可以進(jìn)行落球測試，如 801.410(d)(2) 中所述，或使用同等或更好的測試方法。參見落球測試裝置（沖擊測試儀）的照片 可接受的抽樣方法包括： ANSI/ASQC Z1.4/1993，按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序和表格 ISO 2859-1/1999，按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序——第 1 部分：按批次檢驗(yàn)的驗(yàn)收質(zhì)量限值 (AQL) 索引的抽樣方案 MIL-STD 105，符合可接受的質(zhì)量等級 6.5，一般檢查等級 II。 有關(guān)更多指導(dǎo)，請參閱抗沖擊鏡片：問答。 標(biāo)簽 21CFR 801.1-801.16中提供了標(biāo)簽規(guī)定。 標(biāo)簽 行業(yè)指南 “非處方太陽鏡指導(dǎo)文件”將幫助制造商、分銷商、進(jìn)口商和其他感興趣的人了解適用于太陽鏡的監(jiān)管要求。 |
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