| DII是什么？美國FDA扣關(guān)清關(guān)需要我提供這個，無法提供后果是什么 |
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美國FDA扣關(guān)清關(guān)需要提供DII,DII是什么?美國FDA扣關(guān)清關(guān)需要我提供這個,無法提供后果是什么 DII很多人沒有聽說過，DII的全稱是Device Initial Importer，一般他要做作為出口和提單上的進(jìn)口商出現(xiàn)，如果FDA清關(guān)需要用到這個，無法提供的后果是貨物將會被退運(yùn)或者銷毀，這是很嚴(yán)重的事情，因?yàn)镕DA管制類產(chǎn)品一般都是醫(yī)療器械類美容儀器眼鏡牙刷等等，都是屬于貨值偏高的產(chǎn)品。一旦退運(yùn)或銷毀的情況發(fā)生，將帶來大額損失！ Device Initial Importer是美國FDA清關(guān)的初始設(shè)備進(jìn)口商，可提供代理服務(wù) 初始進(jìn)口商 FDA要求所有外國醫(yī)療器械制造商在器械注冊期間注冊的FDA初始進(jìn)口商。您可以進(jìn)一步推廣您的設(shè)備，從制造商到最終銷售。 美國的市場營銷通常涉及多個分銷商和銷售代表。大多數(shù)經(jīng)銷商和銷售代表不想?yún)⑴c或在FDA注冊。 作為最初的進(jìn)口商，接受FDA的檢查并向您和FDA報告不良事件。 作為初始進(jìn)口商，將： 促進(jìn)I類和/或II類設(shè)備從出口到最終交付或銷售的營銷； 報告不良事件（根據(jù)21 CFR 803醫(yī)療器械報告（MDR）法規(guī)）、特定故障、糾正和移除以及醫(yī)療器械跟蹤（如適用）； 為每個不良事件維護(hù)一個MDR事件文件。 |
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