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監(jiān)管信息
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術(shù)語縮寫詞列表
申請表
產(chǎn)品列表
質(zhì)量管理體系全面質(zhì)量體系或其他證明文件
申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往溝通記錄
符合性陳述認(rèn)證聲明
主文檔授權(quán)信
其他監(jiān)管信息
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綜述資料
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申報(bào)綜述
產(chǎn)品描述
適用范圍和或預(yù)期用途及禁忌證
全球上市歷程
其他申報(bào)綜述信息
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非臨床評價(jià)資料
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風(fēng)險(xiǎn)管理
醫(yī)療器械安全和性能基本原則（EP）清單
標(biāo)準(zhǔn)
非臨床研究
非臨床研究文獻(xiàn)
貨架有效期和包裝驗(yàn)證
其他資料
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臨床評價(jià)資料
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臨床支持性文件綜述
倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的相關(guān)文件
其他臨床證據(jù)
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產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
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產(chǎn)品包裝標(biāo)簽
使用說明書
醫(yī)生使用說明書
患者使用說明書
技術(shù)人員操作人員使用手冊
其他說明書標(biāo)簽材料
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質(zhì)量管理體系文件
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監(jiān)管信息
質(zhì)量管理體系程序
管理責(zé)任程序
資源管理程序
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序
測量分析和改進(jìn)程序
其他質(zhì)量體系程序
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申報(bào)器械的
質(zhì)量管理體系信息
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