| 美國FDA清關(guān)的NDC號(hào)是什么？NDC號(hào)的數(shù)字又代表什么？ |
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美國FDA清關(guān)的NDC號(hào)是什么 ？NDC號(hào)的數(shù)字又代表什么？ FDA管制類產(chǎn)品出口美國，美國海關(guān)要求提供如下資料DLS - Drug Listing Number REG - Drug Registration Number NDC-National Drug Code，如果沒有這些資料無法清關(guān)怎么辦，可以協(xié)助客戶提供以上資料，幫助客戶快速低成本放行簽收貨物！ 對(duì)于做藥品研發(fā)的人來說NDC號(hào)是個(gè)常能聽人提起的一個(gè)東西，但還是有很多研發(fā)人員不了解它，今天我們就來揭開“它”的面紗，下面就是平常見到的NDC號(hào)的樣子： 那么什么是NDC號(hào)呢？ NDC（National Drug Code國家藥品驗(yàn)證號(hào)）是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)，由美國FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過輸入NDC號(hào)和注冊信息作為進(jìn)入藥品注冊列表系統(tǒng)（Drug Registration and Listing System,DRLS）數(shù)據(jù)庫的程序，它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品。 獲得美國NDC號(hào)的藥品可在中西藥房銷售。對(duì)于國外的廠家，除有特殊用途或特殊規(guī)定的藥品外，若要出口藥品至美國境內(nèi)都需進(jìn)行注冊并提交藥品清單。清單上的每個(gè)藥品都會(huì)分發(fā)一個(gè)NDC號(hào)，并且NDC號(hào)是分配給藥品的一個(gè)唯一編碼。 NDC號(hào)的數(shù)字又代表什么？ 在藥品的包裝上我們會(huì)看到一串代碼"NDC 0777-3105-02"，這一串代碼就是NDC號(hào)碼。具體每段號(hào)碼的作用，見下面的圖片示例： NDC為國家藥品代碼編號(hào)，由10個(gè)數(shù)字，分為三段，中間用連字符分隔。依次代表標(biāo)簽商代碼、產(chǎn)品代碼和包裝代碼。 第一部分，表示由FDA的標(biāo)簽商代碼。標(biāo)簽商可以是生產(chǎn)商（包括重新包裝商或重新標(biāo)簽商）或分銷商。 第二部分，為產(chǎn)品代碼，用于識(shí)別特定企業(yè)生產(chǎn)的特定規(guī)格（strengths）、劑型和處方（formulation）的藥品。 第三部分，即包裝代碼，表明包裝的大小和類型。 第一部分號(hào)碼由FDA提供，第二、三部分號(hào)碼由廠家提供。NDC號(hào)的結(jié)構(gòu)由以下其中一種形式構(gòu)成，即5－3－2、5－4－1或4－4－2，例如：62684－010－10 即 5－3－2的形式。 但，需注意的是FDA給予某產(chǎn)品NDC號(hào)并不意味著對(duì)該產(chǎn)品的批準(zhǔn)。 那么上面的代碼"NDC 0777-3105-02"代表的意思就是：“00777”表示標(biāo)簽商是DISTA PRODUCTS COMPANY，“3105”表明該劑型是膠囊、“02”一瓶百憂解瓶中有100粒膠囊。 NDC號(hào)變更的要求 列表藥品如有以下變更將需要新的NDC代碼： 新規(guī)格或新活性成分 新的劑型 外觀的任何變化（大小、形狀、顏色、刻痕、壓印，等） 對(duì)非活性成分的改變不需要新的NDC編碼除非它影響以上任何性狀 標(biāo)簽商、持證商和生產(chǎn)商 標(biāo)簽商、持證商和生產(chǎn)商可以是一個(gè)公司，也可以不是一個(gè)公司！這列分別解釋一下，LABELER（標(biāo)簽商）就是NDC的擁有者。在美國醫(yī)保報(bào)銷用到的就是NDC號(hào)。 標(biāo)簽商負(fù)責(zé)藥品的分發(fā)、銷售和市場，所有的持證商和生產(chǎn)商需要通過NDA或者ANDA的方式獲得FDA的批準(zhǔn)，標(biāo)簽商N(yùn)DC號(hào)的簽發(fā)是不需要FDA批準(zhǔn)的，只需要向FDA備案并更新。 例如江蘇恒瑞的凱特力（地氟烷 Desflurane），恒瑞擁有美國FDA的ANDA，恒瑞就是持證商和生產(chǎn)商。藥品進(jìn)入美國就需要分發(fā)、銷售，而SANDOZ INC負(fù)責(zé)這些工作，NDC就是SANDOZ公司的，SANDOZ公司就是標(biāo)簽商，負(fù)責(zé)在美國的銷售市場等，就是DISTRIBUTED BY：SANDOZ INC NDC號(hào)能查詢到什么？ 當(dāng)然，當(dāng)你知道一個(gè)藥物的NDC號(hào)，你能查詢到藥品的處方組成、規(guī)格，劑型、儲(chǔ)藏條件等等信息的。當(dāng)然也能確定標(biāo)簽商、持證商、生產(chǎn)商的信息！ |
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