| 請(qǐng)問一下醫(yī)療器械FDA注冊(cè)中，510k、PMA分別代表什么意思？ |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：全球 |
| 最少起訂量：1票 | 發(fā)貨地：廣東深圳市 | |
| 上架時(shí)間：2023-08-25 09:15:21 | 瀏覽量：35 | |
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| 經(jīng)營模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型：私營有限責(zé)任公司 | |
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您好！關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的美國FDA注冊(cè)： FDA通常指（1）醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)（Establishment Registration)和（2）產(chǎn)品列名(Medical Device Listing)。 FDA對(duì)不同醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分： 低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械只需注冊(cè),每年進(jìn)行年度更新即可出口。 中風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需要申請(qǐng)510k上市前通知(Premarket Notification)號(hào)碼后才能注冊(cè)，510k申請(qǐng)針對(duì)單一產(chǎn)品，申請(qǐng)周期長，費(fèi)用較高。 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需要申請(qǐng)PMA上市前申請(qǐng)( Premarket Approval )，需臨床驗(yàn)證支持。 想要了解更多有關(guān)于FDA認(rèn)證的相關(guān)信息，可以聯(lián)系我司 |
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