| 【輻射電子產(chǎn)品】LED燈出口美國要做FDA認證么？ |
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一、輻射電子產(chǎn)品含義 美國FDA是這樣定義輻射電子產(chǎn)品的：“任何產(chǎn)品，只要其含有會發(fā)出輻射的電子電路，即屬于帶有輻射的電子產(chǎn)品”。輻射電子產(chǎn)品是指任何生產(chǎn)或者組裝的包含電子電路，且它在運作時（或在缺乏有效的屏蔽，或其它控制時會發(fā)射）發(fā)射電子輻射的產(chǎn)品，或者在該類產(chǎn)品內(nèi)能夠產(chǎn)生輻射的元件，或部件，或附件。 “電子產(chǎn)品輻射”的含義則是指：任何電離的或非電離的、電磁的、或粒子的輻射，或者因為電子產(chǎn)品中電路的運作而所發(fā)射的任何聲波、次聲波或超聲波。 二、FDA法規(guī)要求 根據(jù)美國FD&C法案中531章的要求，任何電子輻射類產(chǎn)品的生產(chǎn)商，進口商，批發(fā)商和經(jīng)銷商都要向FDA遞交報告。產(chǎn)品報告或產(chǎn)品簡略報告必須在上市前向美國FDA遞交。年度報告應(yīng)于每年9月1日遞交至FDA，報告需要涵蓋從上一次報告結(jié)束日（6月30日）以后的12個月期間。非美國公司必須一個美國代理與FDA聯(lián)絡(luò)。 LED屬于電磁波的一種，對于輻射類產(chǎn)品，處于安全規(guī)范的要求。FDA對于部分產(chǎn)品有對應(yīng)的性能標(biāo)準(zhǔn)，21 CFR 1010至1050。之前FDA對于LED產(chǎn)品沒有特定的性能標(biāo)準(zhǔn)，因此在FDA最初的規(guī)定里，并不要求LED產(chǎn)品遞交產(chǎn)品報告。然而，由于逐漸意識到LRED對人體可能存在的潛在危害，F(xiàn)DA于2017年發(fā)布了CSMS# 17-000330 - LIGHT-EMITTING DIODE (LED) REPORTING TO FDA，涉及其對燈泡、燈具和其他產(chǎn)品中包含的發(fā)光二極管(LED)的監(jiān)管權(quán)限。這些產(chǎn)品會發(fā)射可見光輻射，因此被認定為輻射類電子品，并授予FDA監(jiān)管權(quán)限。 因此，LED燈在進入美國市場前需要向FDA報告。想要了解更多有關(guān)于FDA認證的相關(guān)信息，可以聯(lián)系我司 |
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