| MoCRA化妝品現(xiàn)代化法案中，有一關(guān)鍵定義【嚴(yán)重不良事件】，能解釋一下么~？ |
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您好！在MoCRA《2022年化妝品現(xiàn)代法案》中，術(shù)語“嚴(yán)重不良事件Serious Adverse Event”是指導(dǎo)致或需要醫(yī)療干預(yù)的不良事件。包括： ? 死亡或危及生命的經(jīng)歷 ? 感染或住院治療 ? 持續(xù)或重大殘疾或喪失能力 ? 先天性異常或出生缺陷 ? 在習(xí)慣或通常的使用條件下，除預(yù)期外的顯著毀容，例如: ·嚴(yán)重、持續(xù)的皮疹或感染； ·二度或三度燒傷； ·外觀持續(xù)的或顯著的變化 想要了解更多有關(guān)于FDA認(rèn)證的相關(guān)信息，可以聯(lián)系我司 |
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