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醫(yī)療器械到美國清關(guān)問題，向美國出口醫(yī)療器械被查怎么辦好?小編帶大家來看幾個案例

案例分析1：

我有一個美國客戶,在美國EBAY上賣醫(yī)療器械,我一直走國際快遞走貨給她.

但是這次竟然被美國洛山機(jī)海關(guān)查扣了很久,美國需要FDA證書的，我的貨全部沒有FDA證書

美國醫(yī)藥管理局已經(jīng)打電話給她要了。

會不會被沒收啊,怎么處理好?

案例分析2：

我現(xiàn)在有幾臺醫(yī)療小器械，大概10KG，要快遞到美國。但是美國客人擔(dān)心在美國清關(guān)不了。

不知道有哪位前輩有沒有好方法呢。

專業(yè)美國 加拿大亞馬遜/私人地址 專業(yè)解決扣關(guān) 短時間內(nèi) 快速放行 可以協(xié)助客戶提供進(jìn)口商信息稅號 TAX ID /EIN/SSN 貨多多國際可以協(xié)助提供眼鏡 美容儀 按摩儀 電動牙刷 手動牙刷 胎心儀 按摩椅 等在美國需要用到的FDA認(rèn)正 可以協(xié)助客戶提供藍(lán)牙產(chǎn)品早美國需要用到藍(lán)牙授權(quán)

醫(yī)療器械FDA定義：

依據(jù)21CFR Part 807的要求，F(xiàn)DA要求所有生產(chǎn)和銷售到美國本土的醫(yī)療器械廠商都應(yīng)進(jìn)行工廠注冊。對于美國本土以外的企業(yè)，需要美國代理人并在企業(yè)注冊時候得到美國代理人的確認(rèn)方能生效。

FDA對于醫(yī)療器械的分類：

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。根據(jù)醫(yī)療器械預(yù)期用途和對人體可能的傷害，美國藥監(jiān)局將醫(yī)療器械分為三類，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，類別越高，風(fēng)險等級越大。

對I類器械，實(shí)施一般控制generalcontrol。此類器械大部分可以直接注冊，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；這類的產(chǎn)品一般有，繃帶，膠帶，帽子，拐杖，片，太陽鏡，紙尿褲（衛(wèi)生制品）等。

對II類器械，實(shí)施特別控制specialcontrol。一般需要遞交510k（PMN 市場預(yù)投放通告）產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，不需要進(jìn)行獲批前的工廠體系審核（FDA GMP QSR820）。一般有滅菌包裝袋，醫(yī)用手套，醫(yī)用口罩，醫(yī)用手術(shù)衣，電動輪椅，醫(yī)用冷光源，一些治療儀等。

對III類器械，實(shí)施最嚴(yán)格控制，需要上市前許可（PMA approval）。

FDA 企業(yè)注冊的流程（針對I類無需進(jìn)行510k申報企業(yè)）：

1）企業(yè) 提供產(chǎn)品信息，由第三方代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）企業(yè)提供公司信息和產(chǎn)品信息，中英文信息；

3）申請PIN碼（付款碼）；

5）根據(jù)PIN碼安排支付本年度年費(fèi)給FDA官方；

6）FDA注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

7）根據(jù)owner number 和 listingnumber清關(guān)；

8）次年開始進(jìn)行年度更新注冊。

FDA 美國代理人

定義：

依據(jù)21CFR Part 807的要求，F(xiàn)DA要求所有生產(chǎn)和銷售到美國本土的醫(yī)療器械廠商都應(yīng)進(jìn)行工廠注冊。對于美國本土以外的企業(yè)，需要美國代理人并在企業(yè)注冊時候得到美國代理人的確認(rèn)方能生效。

職責(zé)：

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。