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醫(yī)療器械出口美國,清關(guān)時需要FDA認證,如果沒有FDA認證怎么辦

一、器械分類

醫(yī)療器械在美國上市前的第一個步驟就是依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)對器械進行分類。 聯(lián)邦食品、藥品以及化妝品法案( FD&C Act)

201(h)部分對醫(yī)療器械進行了定義，在聯(lián)邦法規(guī)中可以看到對器械的分類，以決定對器械的監(jiān)管路徑和要求。根據(jù)FDA

的相關(guān)法規(guī)確認分類的正確性，選擇正確的監(jiān)管遞交路徑，明確監(jiān)管控制水平，確保醫(yī)療器械的安全有效。

醫(yī)療器械依據(jù)其風險的程度，分為以下3類:

1類風險(監(jiān)管控制類型:基本控制)

例如:手動牙刷

2類中等風險(監(jiān)管控制類型:基本控制以及特殊控制)

例如:無創(chuàng)血壓監(jiān)測器

3類風險(監(jiān)管控制類型:基本控制以及上市前批準)

例如:心臟除膜

器械分類法規(guī)查詢方式:

FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫( FDA Product Classification Database )

器械分類面板( Device Classification Panels )

醫(yī)療器械分類( Classify Your Medical Device )

醫(yī)療器械附件( Medical Device Accessories )

二、選擇正確的上市前遞交

器械分類確定之后,需要選擇相應法規(guī)要求下的上市前遞交。最常見的上市前遞交類型包括:

●FDA 510(k) (上市前通知)

●PMA(上市前批準)

●De Novo (自動I類的評價)

●HDE (人道主義器械豁免)

●PMA(上市前批準)

●De Novo (自動II類的評價)

-些1類以及大部分II類器械要求以510(k)的方式遞交。在510(k)遞交過程中 ，申請者必須證明新的器械與對比器械在預期

用途，技術(shù)特征以及性能測試方面實質(zhì)等同。一些1類和II類器械可以豁免510(k) ，如果他們在21 CFR 862-892.9所述的

豁兔范圍之內(nèi)。

大部分II類器械要求的遞交方式為PMA.PMA為最嚴格的上市前遞交類型。在FDA批準PMA之前，申請者必須提供有效

的科學證據(jù)，以證明器械預期用途的安全性以及有效性。

De Novo為沒有有效對比的新器械提供一種方式，如果這種新器械滿足特定標準,可以被分為或II。

HDE為II類器械提供了一種監(jiān)管路徑,這類器械預期對罕見疾病或狀況的患者是有益的。器械有資格成為人道主義豁免

器械，申請者必須獲得人道主義使用器械(HUD)的,可通過向FDA的孤兒產(chǎn)品開發(fā)辦公室Office of OrphanProducts Development (OOPD遞交申請。