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什么是FDA?

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。美國(guó)FDA是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī) 構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦授 權(quán)，專門從事食品與藥品管理的機(jī)關(guān);是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物 學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于 保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的衛(wèi)生管制的 監(jiān)控機(jī)構(gòu)。

FDA( Food and Drug Administration)是美國(guó)食品和藥物監(jiān)管管理局簡(jiǎn)稱其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、醫(yī)療器械、激光輻射產(chǎn)品的安全。以下是受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表(列舉):

食品:食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等

化妝品:化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等

醫(yī)療器械:處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等

激光輻射產(chǎn)品:微波爐、X線設(shè)備、太陽燈等

獸醫(yī)產(chǎn)品:牲畜詞料、寵物食品、獸藥等

煙草制品:香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等

FDA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品 、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。

FDA檢測(cè)：

我們的日常生活中常見的食品接觸材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等，比如喝水的杯子，塑料飯盒，塑料勺子等等。美國(guó)FDA認(rèn)為食品包裝材料屬于食品添加劑管理的范圍。

食品接觸材料包括：

食品包裝

餐具、廚具

食品加工機(jī)械

廚電產(chǎn)品等

塑料、樹脂

橡膠、硅膠

金屬、合金

紙張、紙板

玻璃、陶瓷、瓷釉

著色劑、印刷油墨等

美國(guó)FDA食品級(jí)檢測(cè)周期需要多久? 周期：5-7個(gè)工作日

FDA注冊(cè)

FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA。

FDA注冊(cè)的常見誤區(qū)

1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說法。

2.FDA注冊(cè)有效期問題：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

3.FDA注冊(cè)有證書？：FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。如以下這樣的，