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出口美國需要FDA 認(rèn)證，出口美國的醫(yī)療器械必須進行FDA 注冊，F(xiàn)DA產(chǎn)品在美國有兩種注冊方法，一種是I 類的普通FDA產(chǎn)品，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見的外科FDA產(chǎn)品（Surgical Mask），這種FDA產(chǎn)品在FDA 屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名，還要編寫FDA510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過后才可進入美國市場。

Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提*品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

8）項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)FDA產(chǎn)品) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

出口美國給海關(guān)扣住了 一般是因為FDA問題 海關(guān)需要提供以下文件才可以放行

Manufacturer’s name and complete address

Device Foreign Manufactures Registration Number(DEV)

Device Foreign Exporter Registration Number(DFE)

Device Listing Number (LST)

510K

可以協(xié)助處理 已經(jīng)幫助很多外貿(mào)賣家 處理過FDA類產(chǎn)品扣關(guān)問題 短時間內(nèi)快速放行

可以出FDA產(chǎn)品，提供美國清關(guān)資質(zhì)，可以雙清包稅派送到門，遇到FDA扣關(guān)問題，DHL UPS FedEx 空運 海運等無法清關(guān) ，無需您提供FDA或者其他資料，都是我們在美國的清關(guān)公司處理。