| FDA產(chǎn)品出口到美國,因?yàn)镈evice listing number卡住了 | 
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| FDA產(chǎn)品出口到美國,因?yàn)镈evice listing number卡住了===深圳鴻億國際物流可以解決此問題 FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場,必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需 進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。 對Ⅰ類產(chǎn)品(占47%左右),絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,實(shí)行的是一般控制(General Control),企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),和實(shí) 施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免),產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。 
 對Ⅱ類產(chǎn)品(占46%左右),實(shí)行的是特殊控制(Special Control),實(shí)施GMP和遞交510(K)申請,取得K號碼后,進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),即可進(jìn)入美國市場。其中少數(shù)Ⅱ類產(chǎn)品是510(K)豁免,企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),和實(shí) 施GMP規(guī)范QSR820,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。 對Ⅲ類產(chǎn) 品(占7%左右),實(shí)施的是上市前許可PMA,企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請,并企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國市場。部分Ⅲ類產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制(Special Control)實(shí)施GMP和遞交510(K)申請,取得K號碼后,進(jìn)行企業(yè)注冊 (Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),即可進(jìn)入美國市場。 | 
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