| 醫(yī)療器械獨立軟件注冊申報代辦 |
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西安佰瑞醫(yī)藥科技有限公司
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醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》指出：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設置或者的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構，承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。 醫(yī)療器械軟件注冊申報資料 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料： （一）產(chǎn)品風險分析資料； （二）產(chǎn)品技術要求； （三）產(chǎn)品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械軟件 《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》：醫(yī)療器械軟件包括本身即為醫(yī)療器械的軟件或者醫(yī)療器械內(nèi)含的軟件，前者即醫(yī)療器械獨立軟件（簡稱獨立軟件），后者即醫(yī)療器械軟件組件（簡稱軟件組件）。 獨立軟件（SaMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期用途，運行于通用計算平臺的軟件。 軟件組件（SiMD）是指具有一個或多個醫(yī)療目的/用途，控制/驅(qū)動醫(yī)療器械硬件或運行于醫(yī)用計算平臺的軟件。 Q：醫(yī)療器械軟件注冊需要提交的“產(chǎn)品檢驗報告”指的是什么？ 醫(yī)療器械軟件注冊申報時需提供產(chǎn)品檢驗報告，是指軟件測試報告。 醫(yī)療器械軟件測試，主要依據(jù)GB/T 25000.51-2016系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則，從測試依據(jù)角度可分為黑盒測試和白盒測試。 其中，黑盒測試是指基于輸入與輸出的測試，白盒測試是指基于源代碼的測試，黑盒測試與白盒測試可組合使用，即灰盒測試。白盒測試根據(jù)是否運行源代碼又可分為靜態(tài)、動態(tài)分析/測試。 |
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