| 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開辦代理 |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：陜西西安 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：陜西西安 | |
| 上架時(shí)間：2023-02-20 14:41:39 | 瀏覽量：332 | |
西安佰瑞醫(yī)藥科技有限公司
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一、材料目錄 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)表 （申請(qǐng)人需通過(guò)省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報(bào)。網(wǎng)上申報(bào)成功后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成帶有核對(duì)碼的申請(qǐng)表，申請(qǐng)人再打印下載。 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3、企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷； 5、生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡(jiǎn)歷，任職文件復(fù)印件； 6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，并標(biāo)明所在部門；學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件； 7、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，自有房產(chǎn)的提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，租賃場(chǎng)地需提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件； 8、生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖，并標(biāo)明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、凈化面積、檢驗(yàn)面積和倉(cāng)儲(chǔ)面積等；有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向； 9、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 10、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄，包括產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖等。 11、生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明； 12、產(chǎn)品主要原材料或者產(chǎn)品裝配清單； 13、產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿； 14、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)一年內(nèi)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告； 15、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表； 16、經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明； |
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