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西安佰瑞醫(yī)藥科技有限公司
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人員在監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)，市場(chǎng)上有部分一類醫(yī)療器械存在虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者的情形，企業(yè)拿到醫(yī)療器械備案號(hào)后，再通過市場(chǎng)化營銷、違規(guī)功效宣傳、朋友圈銷售等模式，在流通領(lǐng)域大肆斂財(cái)。醫(yī)用冷敷貼類產(chǎn)品原本屬于該種違法情形的重災(zāi)區(qū)。2021年12月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》后，對(duì)冷敷貼、冷敷凝膠有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整，開始逐漸規(guī)范此類產(chǎn)品。但不可否認(rèn)，仍有部分產(chǎn)品繼續(xù)走冷敷貼的老路，此類違法違規(guī)行為在流通領(lǐng)域存在一定的隱蔽性，監(jiān)管難度較大。 部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。備案時(shí)在產(chǎn)品描述項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品的具體組成成分，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。 從2022年1月1日起，冷敷貼、冷敷凝膠應(yīng)當(dāng)分以下情形選擇上市途徑：一是一般產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理；二是特殊產(chǎn)品按照藥械組合產(chǎn)品或者第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。 另外強(qiáng)調(diào)對(duì)于在2022年1月1日前已完成備案的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，取消備案前按照第一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)或者進(jìn)口的合格產(chǎn)品（生產(chǎn)日期在2022年4月1日前），在產(chǎn)品有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷售使用。 自2022年4月1日起，冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品不得以第一類醫(yī)療器械繼續(xù)生產(chǎn)和進(jìn)口。 2022年3月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告表明，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效，這相當(dāng)于給了企業(yè)一年的緩沖期。 新《一類目錄》以2017版目錄為主體框架，包含2017版目錄中19個(gè)子目錄，119個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別，368個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，品名舉例2629個(gè)。較2017版目錄增加90條產(chǎn)品信息，新增品名舉例538個(gè)。具體修訂內(nèi)容如下： （一）對(duì)2014版一類目錄、2017版目錄及既往發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械分類界定文件中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進(jìn)行梳理整合。 （二）梳理匯總2018-2020年共五批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總中的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定信息，對(duì)于經(jīng)核實(shí)確有產(chǎn)品備案的信息，原則上予以保留，規(guī)范產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和產(chǎn)品名稱；對(duì)于經(jīng)核實(shí)無相關(guān)產(chǎn)品備案的信息，未納入新《一類目錄》。 （三）新《一類目錄》中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途包括第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品核心判定要素，同時(shí)盡量覆蓋目前的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。 （四）新《一類目錄》中各子目錄均附有說明，明確了子目錄修訂內(nèi)容及產(chǎn)品備案的注意事項(xiàng)。 （五）編制了《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》作為附錄，規(guī)定新《一類目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于附錄表格中所列成分，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案。 （六）限定了物理降溫產(chǎn)品范圍。對(duì)2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設(shè)備”第三個(gè)條目的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改，除在成分方面予以限定之外，在預(yù)期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。并明確要求該類產(chǎn)品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)直接使用目錄中的“品名舉例”名稱，產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品具體組成成分，預(yù)期用途不應(yīng)當(dāng)超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途，進(jìn)一步規(guī)范此類產(chǎn)品備案，凈化市場(chǎng)環(huán)境。 （七）刪除了液體敷料、膏狀敷料有關(guān)內(nèi)容。將2017版目錄“14-10-08 液體、膏狀敷料”中第三個(gè)條目刪除，即非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體、膏狀敷料未納入新《一類目錄》。 四、其他需要說明的情況 （一）由于相關(guān)領(lǐng)域不包括作為第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，新《一類目錄》中不涉及“12有源植入器械、13無源植入器械及21醫(yī)用軟件”子目錄。 （二）新《一類目錄》中不包含體外診斷試劑。 （三）新《一類目錄》中不包含醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品。 （四）當(dāng)新《一類目錄》中產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí)，相關(guān)內(nèi)容只給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的具體組成。當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí)，相關(guān)內(nèi)容只給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)，產(chǎn)品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的具體材質(zhì)。 |
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