| 定制活動正畸矯治器注冊證生產(chǎn)許可證辦理 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：全國 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：全國 | |
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西安佰瑞醫(yī)藥科技有限公司
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定活動正畸矯治器有包膠式擴弓矯治器、基托式擴弓矯治器、支架式擴弓矯治器、帶環(huán)式擴弓矯治器、基托式矯治器、推簧式矯治器、膠片式矯治器、膠片式保持器、基托式保持器。 包膠式擴弓矯治器由絲桿（螺絲）、基座（螺母）、導(dǎo)向桿、調(diào)節(jié)孔（配調(diào)節(jié)桿）、支架桿、正畸絲、正畸基托聚合物組成；基托式擴弓矯治器由絲桿（螺絲）、基座（螺母）、導(dǎo)向桿、調(diào)節(jié)孔（配調(diào)節(jié)桿）、正畸絲、正畸基托聚合物組成；帶環(huán)式擴弓矯治器由絲桿（螺絲）、基座（螺母）、導(dǎo)向桿、調(diào)節(jié)孔（配調(diào)節(jié)桿）、支架桿、正畸帶環(huán)組成；支架式擴弓矯治器由絲桿（螺絲）、基座（螺母）、導(dǎo)向桿、調(diào)節(jié)孔（配調(diào)節(jié)桿）、支架桿、鑄造帶環(huán)組成，其中鑄造帶環(huán)由鈷鉻合金鑄造而成；基托式矯治器、推簧式矯治器、基托式保持器由正畸絲、正畸基托聚合物組成；膠片式矯治器、膠片式保持器由牙科膜片壓制而成。產(chǎn)品由具有醫(yī)療器械注冊證或備案憑證的原材料制成。 用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。 2. 矯正器性能指標(biāo) ； 2.1 設(shè)計單 定正畸矯治器的構(gòu)成應(yīng)符合醫(yī)療單位設(shè)計文件的要求。 .2 外觀與結(jié)構(gòu) 2.2.1 定正畸矯治器外表應(yīng)光滑，不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、砂眼、氣泡，組織面 不得存在殘余石膏。定正畸矯治器邊緣伸展到位，邊緣應(yīng)拋光。 2.2.2 定正畸矯治器固位基應(yīng)通過彎制支架的連接體與基托相連或彎制支架與帶環(huán)相接， 彎制支架與基托連接末端應(yīng)彎曲，保證基托與支架連接牢固。 2.2.3 定正畸矯治器除組織面外，合成樹脂、彎制支架、帶環(huán)及牙膠片均應(yīng)拋光。樹脂基 托不應(yīng)有肉眼可見氣孔和裂紋。 2.3 耐腐蝕性能 定正畸矯治器金屬部分耐腐蝕性能 ，應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006 中沸水試驗法 b 級。 2.4 就位情況 定正畸矯治器應(yīng)與模型相密合，在模型上不應(yīng)有翹起、擺動、旋轉(zhuǎn)、下沉等不穩(wěn)定現(xiàn) 象。 2.5 連接體和卡環(huán) 定正畸矯治器的連接體和卡環(huán)須用有彈性的不銹鋼絲彎制，鋼絲應(yīng)一體成形不能有裂 紋、拋缺；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處不能有夾痕；卡環(huán)用不小于 0.6mm 的鋼絲彎制。 2.6 原材料 定正畸矯治器的原材料應(yīng)具有有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。 2.7 牢固性 定正畸矯治器應(yīng)牢固，其表面應(yīng)能承受 15N 壓力而不會出現(xiàn)變形、斷裂等不良。 2.8 顏色和色穩(wěn)定性 2.8.1 著色的定正畸矯治器基托樹脂部分應(yīng)顏色均勻，無色的定正畸矯治器應(yīng)無色透 明。 2.8.2 樹脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。 2.9 物理性能（牙膠片型矯治器、牙膠片保持型的專項要求） 2 2.9.1 吸水值應(yīng)≦32ug/mm?。 2.9.2 溶解值應(yīng)≦1.6ug/mm?。 2.9.3 密度應(yīng)≦2.6g/cm?。 2.9.4 成型后彈性變量：尺寸偏差應(yīng)≤10%。 2.9.5 夾持力 按照 3.9.4 中規(guī)定的方法進行試驗，夾持力≥0.1kgf。 2.9.6 厚度 表 1 產(chǎn)品厚度 型號規(guī)格 厚度（距邊緣 1mm 處） 牙膠片型矯治器 ≤1.0mm 牙膠片保持型 ≤1.0mm 2.9.7 氣味 產(chǎn)品應(yīng)無氣味。 2.9.8 熱穩(wěn)定性 按照 2.9.9 耐磨耗性能 按照 3.9.8 中規(guī)定的方法進行試驗，產(chǎn)品不應(yīng)被磨透 3.9.7 中規(guī)定的方法進行試驗，產(chǎn)品的質(zhì)量變化不超過 1%。 2.10 化學(xué)性能（牙膠片型矯治器、牙膠片保持型的專項要求） 2.10.1 還原物質(zhì)（易氧化物）：浸提液與等體積的同批空白對照液對照，0.002mol/L KMnO4 溶液的消耗量之差應(yīng)不超過 2.0ml。 2.10.2 重金屬含量：用比色法進行測定時，浸提液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過質(zhì)量濃度ρ （Pb2+ ）=1?g/ml 的標(biāo)準(zhǔn)對照液。 2.10.3 檢驗液與空白液 pH 之差不應(yīng)超過 1.0。 2.10.4 蒸發(fā)殘渣：蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過 2.0mg |
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