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申請(qǐng)新的體外診斷試劑注冊(cè)需要什么臨床評(píng)估？法律法規(guī)是如何規(guī)定的？現(xiàn)對(duì)新型體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)材料的要求-臨床評(píng)價(jià)材料部分進(jìn)行了總結(jié)（IVD）為大家總結(jié)臨床評(píng)價(jià)思路、評(píng)價(jià)材料、評(píng)價(jià)樣品、評(píng)價(jià)樣品批號(hào)等四個(gè)方面，相關(guān)內(nèi)容如下：

1.體外診斷試劑（IVD）臨床評(píng)價(jià)思路

沒有必要進(jìn)行臨床評(píng)估

1)校準(zhǔn)產(chǎn)品，質(zhì)控產(chǎn)品獨(dú)立申請(qǐng)注冊(cè)；

2)第一類體外診斷試劑；

3)同一注冊(cè)單位的不同包裝規(guī)格(前提是不同包裝規(guī)格之間沒有性能差異，臨床評(píng)價(jià)只能選擇有代表性的包裝規(guī)格)

需要臨床評(píng)估的情況

1)第二類，第三類體外診斷試劑

2)納入免試臨床試驗(yàn)?zāi)夸�，申�?qǐng)產(chǎn)品和“目錄”上述產(chǎn)品具有同性，應(yīng)進(jìn)行：

a）將申請(qǐng)產(chǎn)品與國內(nèi)上市產(chǎn)品進(jìn)行同類法學(xué)比對(duì)，確認(rèn)待評(píng)價(jià)試劑與上市產(chǎn)品本質(zhì)相同；

b）或者通過將申請(qǐng)產(chǎn)品與參考測(cè)量程序或診斷準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，調(diào)查待評(píng)價(jià)試劑與參考測(cè)量程序或診斷準(zhǔn)確性標(biāo)準(zhǔn)之間的符合率/一致性。

3)臨床試驗(yàn)未列入臨床試驗(yàn)?zāi)夸�，�?yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2.IVD臨床評(píng)價(jià)資料

根據(jù)國家局2021年第122號(hào)公告配件4《體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)材料要求及表明》，臨床評(píng)價(jià)材料應(yīng)首先回顧臨床評(píng)價(jià)的過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評(píng)價(jià)路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括實(shí)驗(yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)方法、受試者及樣本、評(píng)價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、數(shù)據(jù)位置等。

根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》(2021年第72號(hào))，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

根據(jù)《國家美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通知》(2021年第74號(hào))，免除臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

如果您想使用海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為注冊(cè)申報(bào)的臨床證據(jù)，您應(yīng)根據(jù)《體外診斷試劑海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指南》（征求意見稿）對(duì)海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的合理性和充分性進(jìn)行評(píng)估和分析，以確定海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否可以作為中國注冊(cè)申報(bào)的臨床證據(jù)，以及是否需要提供進(jìn)一步的國內(nèi)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的簽章應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

臨床試驗(yàn)資料

臨床試驗(yàn)免除臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)

1)臨床試驗(yàn)方案；

2)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)的書面意見；

3)知情同意書樣本；

4）臨床試驗(yàn)報(bào)告（附各機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)摘要，包括摘要文本和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表、臨試驗(yàn)中使用的其他試驗(yàn)方法或其他體外診斷試劑的基本信息等）；

5)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，包括原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、解釋性文件和編程代碼(如有)

1）與“目錄”相應(yīng)項(xiàng)目的比較資料；

2)臨床評(píng)估報(bào)告(包括描述性比較分析和性能數(shù)據(jù))等。

3.IVD臨床評(píng)價(jià)樣本

臨床評(píng)價(jià)應(yīng)采用最終定型試劑。

實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備的樣品不能用于臨床評(píng)估。

在選擇和確定原材料和生產(chǎn)工藝、有效控制質(zhì)量認(rèn)證體系、確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，選擇質(zhì)量認(rèn)證體系GMP臨床評(píng)估車間生產(chǎn)的所需樣品。

4.IVD樣品批號(hào)臨床評(píng)價(jià)

1)用于體外診斷試劑的注冊(cè)檢驗(yàn)可能是不同的批號(hào)。

2)在整個(gè)臨床試驗(yàn)中使用的試劑可以是不同的批號(hào)。