| 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：陜西西安 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：陜西西安 | |
| 上架時間：2022-10-31 13:46:24 | 瀏覽量：135 | |
西安佰瑞醫(yī)藥科技有限公司
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| 經(jīng)營模式：商業(yè)服務 | 公司類型：私營有限責任公司 | |
| 所屬行業(yè)：其他商務服務 | 主要客戶： | |
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1、申請與受理
1）！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（請到藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打。；
2）。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件；
3）。質量管理人員的說明資料、學歷或者證明原件和復印件及個人簡歷；
4）。組織機構與職能；
5）。注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復印件；
企業(yè)采取集中設庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
6）。產(chǎn)品質量管理制度文件目錄；
7）。經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應同時提交以下申請材料：
①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷原件、復印件及個人簡歷；
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件；
③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷文件原件、復印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷證明；
④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
⑤擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
⑥擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；
8）。申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9）。凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《委托書》2份。
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