| 陜西代辦二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證辦理 |
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價格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：本地 |
| 最少起訂量：1件 | 發(fā)貨地：陜西 | |
| 上架時間：2022-10-12 16:38:47 | 瀏覽量：138 | |
西安佰瑞醫(yī)藥科技有限公司
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⒈申報資料目錄； ⒉陜西省第二類醫(yī)療器械注冊申請表； ⒊證明性文件企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，適用時提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議； ⒋醫(yī)療器械安全有效基本要求清單； ⒌綜述資料概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的有關(guān)信息、其他需說明的內(nèi)）； ⒍研究資料產(chǎn)品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研究，其他資料； ⒎生產(chǎn)制造信息生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)場地； ⒏臨床評價資料； ⒐產(chǎn)品風(fēng)險分析資料風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果、任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定； ⒑產(chǎn)品技術(shù)要求； ⒒產(chǎn)品注冊檢驗報告有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的樣品檢驗報告，產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見； ⒓產(chǎn)品說明書和小銷售單元的標簽樣稿； ⒔產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單； 14.符合性聲明。
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