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眾所周知，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，則必須由歐盟驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，即取得由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)。目前有超過(guò)500.000種類型的醫(yī)療設(shè)備可用。它們的范圍從日常產(chǎn)品，如貼膏藥，隱形眼鏡和外科口罩到MRI機(jī)器和髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。在歐盟，內(nèi)部市場(chǎng)的平穩(wěn)運(yùn)作以及患者安全已通過(guò)共同的監(jiān)管框架得到執(zhí)行。醫(yī)療器械受醫(yī)療器械 （MDR） 法規(guī) （EU） 2017/745 的監(jiān)管。

什么是醫(yī)療器械的CE認(rèn)證？

要在歐盟（EU）銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證。CE標(biāo)志表明您的醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國(guó)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療器械制造商，您有責(zé)任維護(hù)法規(guī)遵從性并確保產(chǎn)品的CE標(biāo)志，無(wú)論您是將制造操作的任何或所有組件外包出去。體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲CE標(biāo)志的類似要求。

醫(yī)療器械如何獲得CE認(rèn)證

CE不是質(zhì)量標(biāo)志，但符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）要求您滿足產(chǎn)品類型的性能，質(zhì)量，安全性和功效的特定標(biāo)準(zhǔn)。具體操作步驟如下：

● 根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。

● 確定設(shè)備的分類

● 實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用ISO 13485來(lái)滿足要求。

● 準(zhǔn)備CE標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。

● 根據(jù) MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR 編寫(xiě)臨床評(píng)估報(bào)告 （CER）。

● 如果您在歐洲沒(méi)有實(shí)際位置，請(qǐng)選擇并任命一名歐洲授權(quán)代表（EC REP）在歐盟境內(nèi)代表您行事。

● 讓您的質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)檔案由公告機(jī)構(gòu)審核，除非您的設(shè)備是I類，不是無(wú)菌的，并且沒(méi)有測(cè)量功能。

● 從您的公告機(jī)構(gòu)獲得CE標(biāo)志和ISO 13485證書(shū)。

● 準(zhǔn)備符合性聲明 （DoC），聲明您的設(shè)備符合 MDR。