| 廣州市第三方檢測機構(gòu)-HCT虹彩檢測 生物相容性檢測-權(quán)威機構(gòu) |
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價格：1 元(人民幣) | 產(chǎn)地：廣東深圳 |
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深圳市虹彩檢測技術(shù)有限公司
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| 經(jīng)營模式：商業(yè)服務(wù) | 公司類型： | |
| 所屬行業(yè)：木材加工機械 | 主要客戶：華為，OPPO，VIVO，美的，TCL，微軟，飛利浦，華碩，亞馬遜等眾多世界百五強客戶 | |
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ISO 10993 生物相容性測試是指材料在機體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“相容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。 ISO10993生物相容性測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價;目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分： ISO 10993生物相容性測試 第 1部分:評價與試驗; 第 2部分:動物保護要求; 第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗; 第 4部分:與血液相互作用試驗選擇; 第 5部分:體外細胞毒性試驗; 第 6部分:植人后局部反應(yīng)試驗; 第 7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量; 第 8部分:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南; 第 9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架; 第 10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗; 第 11部分:全身毒性試驗; 第 12部分:樣品制備與參照樣品; 第 13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量; 第 14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量; 第 15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量; 第 16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計; 第 17部分:可溶出物允許限量的確立; 第 18部分:材料化學(xué)表征。 生物相容性測試的項目有很多，通常最常測的有三個項目： 1.細胞毒性試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T 16886.5-2003/ISO 10993-5-1999 2.皮膚刺激試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002 3.致敏試驗：醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002 |
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