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醫(yī)療器材包裝運(yùn)輸測(cè)試-ISTA簡(jiǎn)介

歐盟CE MDD法規(guī)Annex I的第5條有提到: 器械的包裝要對(duì)器械的運(yùn)輸過程起到防護(hù)作用，確保器械運(yùn)輸后其宣稱的性能不能受到不利影響。國內(nèi)的法規(guī)醫(yī)療器械安全有效基本要求清單的A5條款也有類似的要求。很多廠商對(duì)這一塊有一些了解，但可能不系統(tǒng)。 ISTA的方法是認(rèn)可度較高的模擬運(yùn)輸評(píng)估方法。當(dāng)醫(yī)療器械企業(yè)打算采用ISTA的測(cè)試方法進(jìn)行模擬運(yùn)輸測(cè)試時(shí)，需要結(jié)合產(chǎn)品的特性以及可能采取的運(yùn)輸條件選取適當(dāng)?shù)臏y(cè)試程序。 

但是，由于目前國內(nèi)缺少醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝研究的驗(yàn)證方法、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)性文件，導(dǎo)致各醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)選擇運(yùn)輸包裝驗(yàn)證的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)各不相同�，F(xiàn)階段被較多采用的標(biāo)準(zhǔn)大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857標(biāo)準(zhǔn)系列等公認(rèn)度較高的運(yùn)輸包裝檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，其中，由于ASTM D4169標(biāo)準(zhǔn)為美國FDA最早認(rèn)可的運(yùn)輸包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，被采用的頻率最高。目前，國內(nèi)包裝性能驗(yàn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，也多是大綱性的標(biāo)準(zhǔn)，《GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。其中GB/T 19633.1-2015標(biāo)準(zhǔn)里面的附錄B提供了運(yùn)輸包裝測(cè)試參考標(biāo)準(zhǔn)，包含GB/T 4857.17、ASTM D4169、ISTA 1、2、3系列、YY/T 0698.8-2009等四個(gè)選項(xiàng)。 

而GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)中雖然給出了相應(yīng)的測(cè)試要求及參數(shù)，但其中公路實(shí)際運(yùn)輸模擬的方式，較在實(shí)驗(yàn)室模擬測(cè)試成本過高，難以復(fù)現(xiàn)。 

2016年，ISTA 3系列標(biāo)準(zhǔn)中的ISTA 3A、 ISTA 3B、ISTA 3E三份運(yùn)輸包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)獲得美國FDA認(rèn)可，被納入醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的公認(rèn)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單。ISTA是由全世界的產(chǎn)品制造商、承運(yùn)商、零售商、包裝供應(yīng)商、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、高等院校和專業(yè)科研機(jī)構(gòu)及個(gè)人組成的聯(lián)盟。 

綜上所述，目前國內(nèi)的醫(yī)療器械包裝性能測(cè)試方法比較分散，沒有統(tǒng)籌管理，標(biāo)準(zhǔn)所采用的測(cè)試參數(shù)未能完全符合國內(nèi)運(yùn)輸倉儲(chǔ)狀況，難以將醫(yī)療器械產(chǎn)品的運(yùn)輸包裝實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。 

深圳市一通檢測(cè)技術(shù)有限公司實(shí)驗(yàn)室已取得計(jì)量資質(zhì)認(rèn)定證書( CMA)中國合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室（CNAS）及國際安全運(yùn)輸協(xié)會(huì)認(rèn)證（ISTA）。實(shí)驗(yàn)室完全按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》管理和運(yùn)行，完全具備出具第三方檢測(cè)報(bào)告的資質(zhì)，確保了體系運(yùn)行和測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性。