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巴西是拉丁美洲最大的醫(yī)療設(shè)備市場，擁有完善但復(fù)雜的監(jiān)管體系。巴西的醫(yī)療器械由圣維塔尼亞圣心醫(yī)院（ANVISA）監(jiān)管。巴西的基本法規(guī)和醫(yī)療設(shè)備分類方案與歐洲MDD 93/42 / EEC中的法規(guī)相似。

SICE在巴西的團(tuán)隊(duì)在圣保羅設(shè)有SICE-Brazil，其專業(yè)知識可幫助您應(yīng)對ANVISA的法規(guī)要求并開始在巴西銷售您的設(shè)備。

巴西的Cadastro與Registro注冊路線

在第一步 巴西監(jiān)管過程 是確定您的醫(yī)療設(shè)備的正確分類。風(fēng)險(xiǎn)較低的I類和II類設(shè)備將遵循Cadastro注冊路線，其中包括簡化的應(yīng)用程序。風(fēng)險(xiǎn)較高的III級和IV級設(shè)備必須遵循Registro注冊過程。

如果您的設(shè)備是I *或II類，則必須向ANVISA提交申請和法律文件，以供審核和批準(zhǔn)。I類和II類設(shè)備制造商還必須為其巴西注冊持有人（BRH）編寫一份全面的技術(shù)檔案，以備存檔，并在擬議的ANVISA審核中提供建議的標(biāo)簽和IFU。

III級和IV級設(shè)備制造商必須準(zhǔn)備一份技術(shù)文件，其中應(yīng)包括臨床數(shù)據(jù)，臨床研究和其他設(shè)備信息。法律文件，IFU和建議的標(biāo)簽也包含在技術(shù)文件中。III類和IV類注冊在十年后到期；I類和II類注冊不會過期。

* ANVISA針對I類設(shè)備的新通知途徑于2019年5月生效。

• 任命巴西注冊人

在巴西沒有實(shí)際位置的外國醫(yī)療器械制造商必須任命巴西注冊持有人（BRH）。您的BRH會將您的注冊申請?zhí)峤坏紸NVISA，并保持對設(shè)備注冊和巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（BGMP）認(rèn)證的控制（如果適用）。聘請獨(dú)立的BRH代替分銷商，可讓您隨時自由更換分銷商。

• INMETRO認(rèn)證要求

ANVISA要求某些醫(yī)療設(shè)備必須獲得國家計(jì)量，標(biāo)準(zhǔn)化和工業(yè)質(zhì)量研究所（INMETRO）的認(rèn)證，該研究所負(fù)責(zé)在巴西建立技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。符合IEC 60601的電子醫(yī)療設(shè)備以及某些其他醫(yī)療設(shè)備通常需要INMETRO認(rèn)證。SICE可以幫助您選擇INMETRO認(rèn)證者，并代表您與他們進(jìn)行溝通。

讓SICE協(xié)助您完成巴西的監(jiān)管審批程序, SICE在巴西的團(tuán)隊(duì)已幫助數(shù)百家醫(yī)療設(shè)備公司遵守了ANVISA的法規(guī)要求。我們可以提供以下幫助：

• 確定設(shè)備的分類，并完成所有必要的文檔，以確保順利注冊。
• 充當(dāng)巴西注冊持有人，讓您可以更好地控制自己的注冊和分配。
• 我們經(jīng)驗(yàn)豐富的顧問可以更新您現(xiàn)有的符合FDA或ISO 13485的質(zhì)量體系，以滿足巴西的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求。
• 如有必要，協(xié)助INMETRO認(rèn)證協(xié)調(diào)。

請與我們聯(lián)系以獲取有關(guān)我們所有巴西注冊認(rèn)證服務(wù)的更多信息。

FQA

批準(zhǔn)ANVISA通常需要多長時間？

注冊時間表因您的設(shè)備類別而異。參閱我們的免費(fèi)巴西監(jiān)管圖表，以更詳細(xì)地了解ANVISA注冊時間表。

巴西ANVISA醫(yī)療器械法規(guī)批準(zhǔn)程序

我可以將我的注冊轉(zhuǎn)移到另一個巴西注冊持有人嗎？

2016年12月25日生效的巴西RDC 102/2016號決議為注冊轉(zhuǎn)讓提供了更大的靈活性。但是，轉(zhuǎn)讓將需要前BRH的配合：他們必須簽署轉(zhuǎn)讓合同，并要求ANVISA取消其名義的注冊。ANVISA將發(fā)布一個新的注冊號碼，該號碼將被批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓，但該注冊將帶有原始有效期。SICE可協(xié)助處理注冊轉(zhuǎn)移請求。

我們是否需要原產(chǎn)國批準(zhǔn)才能獲得ANVISA注冊？

根據(jù)RDC第185/2001號決議第3部分第5（d）項(xiàng)的規(guī)定，有法律要求在您的原籍國出示市場授權(quán)證明。但是，對于不能滿足此要求的公司有一些規(guī)定。SICE可以進(jìn)一步建議您的產(chǎn)品是否有資格注冊，即使您在本國市場上未經(jīng)批準(zhǔn)也是如此。