| 深圳ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)辦理ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu) |
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價(jià)格： 元(人民幣) | 產(chǎn)地：深圳ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)辦理ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu) |
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深圳市金標(biāo)準(zhǔn)管理顧問有限公司
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公司擁有一支專業(yè)咨詢師隊(duì)伍，他們都是來(lái)自國(guó)際、國(guó)內(nèi)注冊(cè)資格的專兼職咨詢師、審核員。來(lái)自國(guó)際知名認(rèn)證機(jī)構(gòu)(如：ITS、SGS、BV、DNV、TUV)和社會(huì)責(zé)任認(rèn)證領(lǐng)域的優(yōu)秀專家。還有的來(lái)自不同所有制、不同規(guī)模的企業(yè)，都有著多年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，其中多人曾經(jīng)擔(dān)任大型企業(yè)（集團(tuán)）的高級(jí)管理人員。他們是各管理領(lǐng)域的專家，具有深厚的理論素養(yǎng)，并且在咨詢服務(wù)的管理實(shí)踐中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。他們是管理咨詢、認(rèn)證咨詢、驗(yàn)廠咨詢及培訓(xùn)業(yè)務(wù)的核心力量，也是咨詢服務(wù)品質(zhì)及培訓(xùn)的有效保證。我們的目標(biāo)是力爭(zhēng)在優(yōu)質(zhì)的服務(wù)中創(chuàng)建先進(jìn)的管理咨詢機(jī)構(gòu),我公司確保服務(wù)的企業(yè)一次性順利獲取認(rèn)證。 業(yè)務(wù)范圍： ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系、GB/T28001職業(yè)安全與健康管理體系、IATF16949汽車行業(yè)質(zhì)量體系、ISO22000(HACCP)食品安全衛(wèi)生管理體系、ISO27000信息安全、SA8000社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)、GB/ISO50430、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系咨詢，UL認(rèn)證，QS認(rèn)證，CCC產(chǎn)品認(rèn)證，CE認(rèn)證，,ISO22000認(rèn)證。 深圳ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)辦理ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)公司，請(qǐng)聯(lián)系：13410882020 楊蘭 網(wǎng)站：www.iso91.com
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過(guò)程模式圖 1）ISO13485標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)主要特點(diǎn)是和各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多國(guó)家的醫(yī)療器械法規(guī)都不同程度的參照或借鑒ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)作為具有法規(guī)性質(zhì)的要求實(shí)施監(jiān)管，甚至有的成員認(rèn)為ISO13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利于醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施的相對(duì)穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210采取比較謹(jǐn)慎的態(tài)度，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用2003版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變。 2）ISO/TC210希望通過(guò)總結(jié)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系高級(jí)結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，以能更好的采用ISO提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu)，避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)致的不必要的負(fù)面影響，有助于各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。深圳ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)辦理ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)公司，請(qǐng)聯(lián)系：13410882020 楊蘭 網(wǎng)站：www.iso91.com 1.2 ISO13485認(rèn)證的適用范圍 履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。 開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國(guó)際、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。 1.3 ISO13485認(rèn)證重要的特點(diǎn) 關(guān)注焦點(diǎn)的變化 ISO13485:2003將ISO 9001:2000中的“持續(xù)改進(jìn)”改為“保持其有效性” 強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，而不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求 注: 當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品 深圳ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)辦理ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)公司，請(qǐng)聯(lián)系：13410882020 楊蘭 網(wǎng)站：www.iso91.com 1.4 ISO13485體系關(guān)注的精神： 以相關(guān)法律法規(guī)為基礎(chǔ)。 事前做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 過(guò)程中進(jìn)行污染控制與標(biāo)識(shí)追溯; 事后明確反饋與忠告機(jī)制。 1.5 ISO13485體系認(rèn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) GMP良好制造規(guī)范(Good Manufacturing Practices) GMP是我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GMP）; 實(shí)施醫(yī)療器械GMP是政府的行為，是強(qiáng)制性的; ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是在基于ISO9001的精神對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求 。 YY/T0316:2003 idt ISO14971:2007 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 風(fēng)險(xiǎn)是損害的嚴(yán)重程度和損害發(fā)生概率的結(jié)合，任何醫(yī)療器械的使用都會(huì)產(chǎn)生一定的風(fēng)險(xiǎn)，它決定了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系所闡明的許多領(lǐng)域中活動(dòng)的性質(zhì)和數(shù)量，因此，必須在醫(yī)療器械的整個(gè)壽命周期對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，把風(fēng)險(xiǎn)水平降低到可接受的水平，始終保持醫(yī)療器械的安全性和有效性，是本行業(yè)的中心任務(wù)。 深圳ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)辦理ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)公司，請(qǐng)聯(lián)系：13410882020 楊蘭 網(wǎng)站：www.iso91.com 醫(yī)療器械警戒體系指南 MEDDEV 主要內(nèi)容包括：定義、范圍、基本要求、分類、評(píng)價(jià)過(guò)程和方法、臨床評(píng)估、公告機(jī)構(gòu)、生物材料制品、市場(chǎng)監(jiān)督、過(guò)渡期、體外診斷產(chǎn)品和其他的指南等等 。 醫(yī)療器械一旦在上市后出現(xiàn)事故，為了大限度減少危害，歐洲的法規(guī)特別強(qiáng)調(diào)了要建立警戒系統(tǒng)(Vigilance System)。它要求非歐洲本地的企業(yè)要在歐洲找一個(gè)授權(quán)代表，以便于器械的主管機(jī)構(gòu)能及時(shí)與企業(yè)取得聯(lián)系，控制事態(tài)的發(fā)展。 三個(gè)歐盟醫(yī)療器械指令 有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。 活體外診斷器械指令（IVD, 98/79/EC），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。發(fā)布：1998年10月27日, 生效：自2000年6月7日前, 過(guò)渡期： 5年。 醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；深圳ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)辦理ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)公司，請(qǐng)聯(lián)系：13410882020 楊蘭 網(wǎng)站：www.iso91.com |
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