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GMP與cGMP比較

我國目前執(zhí)行的GMP規(guī)范，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國家的GMP規(guī)范，偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求，標(biāo)準(zhǔn)比較低。而美國、歐洲和日本等國家執(zhí)行的GMP（即CGMP），也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，比如規(guī)范操作人員的動(dòng)作和如何處理生產(chǎn)流程中的突發(fā)事件等。

從美國現(xiàn)行的GMP認(rèn)證規(guī)范與我國的GMP認(rèn)證規(guī)范的目錄比較，就能看出兩者的區(qū)別和要求側(cè)重點(diǎn)的不同（見文后）：從目錄的比較可以看出，對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的三要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員，美國GMP要比中國GMP簡單，章節(jié)少。但對(duì)這三個(gè)要素的內(nèi)在要求上差別卻很大，我國GMP對(duì)硬件要求多，美國GMP對(duì)軟件和人員的要求多。這是因?yàn)椋幤返纳a(chǎn)質(zhì)量根本上來說取決于操作者的操作，因此，人員在美國GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要。

通讀中國和美國的GMP具體內(nèi)容，可以發(fā)現(xiàn)一個(gè)有趣的現(xiàn)象：在中國GMP里，對(duì)人員的任職資格（學(xué)歷水平）做了詳細(xì)規(guī)定，但是對(duì)任職人員的職責(zé)卻很少約束；而在美國的GMP里，對(duì)人員的資格（受培訓(xùn)水平）規(guī)定簡潔明了，對(duì)人員的職責(zé)規(guī)定則嚴(yán)格細(xì)致，這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

從中美GMP比較可以發(fā)現(xiàn)的另一個(gè)不同點(diǎn)是，樣品的收集和檢驗(yàn)，特別是檢驗(yàn)。中國GMP只規(guī)定必要的檢驗(yàn)程序，而在美國的GMP里，對(duì)所有的檢驗(yàn)步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡，限度地避免了藥品在各個(gè)階段，特別是在階段的混淆和污染，從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障。從根本上講，CGMP就是側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，與其說實(shí)施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平，倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確。

我國現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級(jí)階段”，還僅是從形式上要求。而中國企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國際市場(chǎng)，就必須從生產(chǎn)管理上與國際接軌，才能獲得市場(chǎng)的認(rèn)可。

盡管我國還沒有強(qiáng)制要求制藥企業(yè)實(shí)施cGMP，但這并不說明中國不存在實(shí)施cGMP的迫切性。相反，按cGMP規(guī)范管理整個(gè)生產(chǎn)過程是邁向國際化必不可少的前提。可喜的是，目前在國內(nèi)，有前瞻性發(fā)展策略眼光的制藥企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到這一規(guī)范的長遠(yuǎn)意義，并為之付諸了實(shí)踐。加拿大自1975年寫入該國法規(guī)草案至今已有近30年的歷史，是最早實(shí)行GMP的國家之一。

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美歐GMP廠房設(shè)施概念設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)與驗(yàn)證策略

1、歐美GMP廠房設(shè)施規(guī)范解讀；

2、非無菌藥品/原料藥廠房設(shè)施GMP概念設(shè)計(jì)策略；

3、無菌藥品/原料藥廠房設(shè)施GMP概念設(shè)計(jì)策略；

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