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疫苗冷庫，凍庫GPRS溫濕度記錄儀監(jiān)測方案

  方案制作人：15665782201-張工（微信同號）

一、認(rèn)識疫苗

疫苗的主要組分是由病毒、細(xì)菌等常見微生物經(jīng)過適當(dāng)?shù)墓に嚕热缂尤霚缁钗镔|(zhì)將其殺死，這個過程叫滅活；或者使它不能再導(dǎo)致人體生病后制成的，這個過程叫減毒；在現(xiàn)代生物技術(shù)發(fā)展后，也可使用微生物的組成物質(zhì)經(jīng)過化學(xué)處理提取，或者利用基因工程表達(dá)后制成。接種疫苗后，人體免疫細(xì)胞會分泌抗體，抗體與病原體在血液中結(jié)合，然后被排泄或者被其他細(xì)胞處理后被處理成小的分子再排掉。由于抗體提前和微生物結(jié)合，阻擋了微生物與細(xì)胞的結(jié)合，這樣我們就不會被微生物感染，因此我們就不會生病了。

疫苗的化學(xué)本質(zhì)是蛋白質(zhì)，或由類脂、多糖和蛋白質(zhì)的復(fù)合物組成，受光、熱作用，可使蛋白質(zhì)變性，多糖溶解，失去免疫屬性。因此，疫苗屬于溫度敏感性。

二、疫苗斷鏈對人體的影響

作為生物制品，疫苗對溫度比較敏感，溫度過高或過低都會對它們產(chǎn)生影響。從疫苗生產(chǎn)出廠到接種，其中要經(jīng)歷多個流通、運輸和儲存的環(huán)節(jié)，為了保證疫苗的穩(wěn)定性和抗原性，全程的冷鏈就格外重要。一般來說，疫苗都需要在8℃以下條件儲存，具體要求則要以說明書為準(zhǔn)。為了保證低溫，在疫苗運輸和儲存中還要配備很多專業(yè)設(shè)備，包括低溫冷庫、冰排速凍器、普通冷庫、冷藏車、冰箱、冷藏背包等。

中國疾控中心流行病學(xué)首席專家曾光介紹，如果離開冷鏈監(jiān)控的話，疫苗可能會減效或失效，接種后效果會大打折扣。如狂犬疫苗，接種它是為了挽救生命，如果接種減效或失效狂犬疫苗，就會增加狂犬病毒感染的概率，而達(dá)不到挽救生命的作用，后果是非常嚴(yán)重的。對于其它疫苗也是這樣，完全失效還可能有其它的副作用。而疫苗失效本身，就會增加相關(guān)傳染病感染的概率。

對于整個人群而言，無效疫苗帶來的影響可能在短時間內(nèi)并不明顯，但長期的潛在風(fēng)險依然是巨大的。試想，如果大多數(shù)人對于一種或者多種疾病的免疫接種都是空白，那勢必會大大增加疾病大規(guī)模爆發(fā)或流行的風(fēng)險，這才是本起惡性事件所帶來的更大后果。

三《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》

為加強疫苗儲存和運輸管理工作，國家衛(wèi)生計生委食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月15日 對《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（衛(wèi)疾控發(fā)〔2006〕104號）進(jìn)行了修訂，形成了《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》。

具體鏈接地址如下：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/220699.html

疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）

第一章 總  則

第一條  為規(guī)范疫苗儲存、運輸，加強疫苗質(zhì)量管理，保障預(yù)防接種的安全性和有效性，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，制定本規(guī)范。

第二條  本規(guī)范適用于疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的疫苗儲存、運輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守《預(yù)防接種工作規(guī)范》；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

第三條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備從事疫苗管理的專職人員，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理，并接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。

第四條  各級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本規(guī)范實施的監(jiān)督管理工作。

第二章 疫苗儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

第五條  疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運輸冷鏈設(shè)施設(shè)備。

（一）省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗儲存、運輸?shù)男枰�，配備普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。

（二）設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。

（三）接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。

第六條  疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理和維護要求：

（一）用于疫苗儲存的冷庫容積應(yīng)當(dāng)與儲存需求相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用制冷機組、備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。

（二）冷藏車能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

（三）冰箱的補充、更新應(yīng)當(dāng)選用具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱。

（四）冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運輸疫苗前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。

（五）自動溫度監(jiān)測設(shè)備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi)；冰箱監(jiān)測用溫度計，溫度測量精度要求在±1℃范圍內(nèi)。

第七條  有條件的地區(qū)或單位應(yīng)當(dāng)建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)的測量范圍、精度、誤差等技術(shù)參數(shù)能夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。

    第八條  疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案，并對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備運行狀況進(jìn)行記錄。

第九條  疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期評估轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)施設(shè)備的裝備和運行狀況，根據(jù)預(yù)防接種工作需要，制定冷鏈設(shè)備補充、更新需求計劃，參考“冷鏈設(shè)備維護周期和使用年限參考標(biāo)準(zhǔn)”（附件1），報同級衛(wèi)生計生行政部門和上級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，及時補充、更新冷鏈設(shè)備設(shè)施。

第三章  疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測

第十條  疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)必須按照疫苗使用說明書、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫髢Υ婧瓦\輸疫苗。

第十一條  疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按以下要求對疫苗的儲存溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。

（一）采用自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備對冷庫進(jìn)行溫度監(jiān)測，須同時每天上午和下午至少各進(jìn)行一次人工溫度記錄（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”（附件2）。

（二）采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監(jiān)測，須每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”（附件2）。溫度計應(yīng)當(dāng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，低溫冰箱的中間位置。每次應(yīng)當(dāng)測量冰箱內(nèi)存放疫苗的各室溫度，冰箱冷藏室溫度應(yīng)當(dāng)控制在2℃～8℃，冷凍室溫度應(yīng)當(dāng)控制在≤-15℃。有條件的地區(qū)或單位可以應(yīng)用自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備對冰箱進(jìn)行溫度監(jiān)測記錄。

（三）可采用溫度計對冷藏箱（包）進(jìn)行溫度監(jiān)測，有條件的地區(qū)或單位可以使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱（包）。

第十二條  疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)對疫苗運輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測，并填寫“疫苗運輸溫度記錄表”（附件3）。

（一）記錄內(nèi)容包括疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達(dá)時間、啟運和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、啟運至到達(dá)行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。

（二）運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。

第十三條  對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽。

第十四條  疫苗儲存、運輸過程中的溫度記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式，溫度記錄要求保存至超過疫苗有效期2年備查。

第四章 疫苗儲存、運輸中的管理

第十五條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時，應(yīng)當(dāng)向收貨方提供疫苗運輸?shù)脑O(shè)備類型、起運和到達(dá)時間、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料。

第十六條  疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。收貨時應(yīng)當(dāng)核實疫苗運輸?shù)脑O(shè)備類型、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄，對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達(dá)時間、啟運和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實并做好記錄。

（一）對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收。

（二）對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補充資料，符合第一款要求后辦理接收入庫手續(xù)。

（三）對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進(jìn)。疫苗儲存、運輸過程中溫度異常的處理，按照第二十二、二十三、二十四條執(zhí)行。

第十七條  疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位對驗收合格的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的溫度要求儲存，按疫苗品種、批號分類碼放。

第十八條  疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照有效期或進(jìn)貨先后順序供應(yīng)、分發(fā)和使用疫苗。

第十九條  疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施。

第二十條  疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)定期逐級上報，其中第一類疫苗上報至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，第二類疫苗上報至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。

對于需報廢的疫苗，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督下，按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一銷毀。接種單位需報廢的疫苗，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一回收至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)統(tǒng)一銷毀。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄銷毀、回收情況，銷毀記錄保存5年以上。

第二十一條  疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期２年備查。

第五章 疫苗儲存、運輸中溫度異常的管理

第二十二條  疫苗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)的溫度范圍（控制溫度）內(nèi)儲存、運輸。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。符合接收條件的，疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)接收疫苗。

第二十三條  疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位采用冰箱、冷藏箱（包）儲存疫苗的，在存放、取用疫苗時應(yīng)當(dāng)及時開關(guān)冰箱、冷藏箱（包）門/蓋，盡可能減少疫苗暴露于控制溫度范圍外的時間。

第二十四條  在特殊情況下，如停電、儲存運輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”（附件4）。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評估報告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的，可繼續(xù)使用。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。

第六章 附  則

第二十五條  本規(guī)范由國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條   本規(guī)范自發(fā)布之日起施行