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無(wú)源植入器械進(jìn)口報(bào)關(guān)

高端醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀

目前，中國(guó)企業(yè)除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平外，在高科技產(chǎn)品方面，中國(guó)醫(yī)療器械的總體水平與國(guó)外先進(jìn)水平的差距很大。在高端市場(chǎng)中，三大巨頭的壟斷格局仍舊沒(méi)有改變，雖然我國(guó)龍頭企業(yè)具備了沖擊高端市場(chǎng)的能力，但是在短時(shí)間內(nèi)還是難以撼動(dòng)三大巨頭的地位。除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平外，總體的研發(fā)能力還是較為薄弱，大多數(shù)企業(yè)品牌都集中在低端領(lǐng)域。而高端領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)與核心零部件則還要依賴進(jìn)口。

醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、zhi療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、zhi療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。

醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)的資料 ：（備注：醫(yī)療器械都取消了強(qiáng)制性3C）

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證

4、裝箱單、Invoice 、合同

5、機(jī)電證（一般都是III類(lèi)的大型設(shè)備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線類(lèi)等,看海關(guān)編碼來(lái)定）

無(wú)源植入器械主要包括：

1.骨接合植入物：植入器材中的骨板，骨釘，骨針，骨棒，聚髕物

2.運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物：人工肌腱

3.脊柱植入物：脊柱內(nèi)固定器材，人工椎體

4.關(guān)節(jié)置換植入物：植入性器官中的關(guān)節(jié)

5.骨科填充和修復(fù)材料：骨蠟，骨修復(fù)材料

6.神經(jīng)內(nèi)外科植入物：植入器材中的骨板，骨釘，腦動(dòng)脈瘤夾，神經(jīng)補(bǔ)片，栓塞器材

7.心血管植入物：心臟或組織修補(bǔ)材料，人工血管，支架中的血管支架，栓塞器材（心血管用）

8.耳鼻喉植入物

9.整形及普通外科植入物：整形材料，義乳，前列腺支架，膽道支架，食道支架

10.組織工程支架材料：接觸式人工器官中的人工皮膚

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