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從國(guó)外買(mǎi)無(wú)源植入器械進(jìn)口到國(guó)內(nèi)報(bào)關(guān)需要哪些手續(xù)

從國(guó)外買(mǎi)無(wú)源植入器械進(jìn)口到國(guó)內(nèi)報(bào)關(guān)需要哪些手續(xù)

醫(yī)療器械發(fā)展問(wèn)題

1、經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，即便技術(shù)進(jìn)展迅速，但是我國(guó)醫(yī)療器械的重點(diǎn)企業(yè)在技術(shù)層次上仍舊弱于國(guó)外企業(yè)，國(guó)外企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)難以扭轉(zhuǎn)。

2、隨著市場(chǎng)發(fā)展，中低端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越發(fā)激烈，市場(chǎng)朝著高端市場(chǎng)發(fā)展是必然的趨勢(shì)，這就導(dǎo)致國(guó)內(nèi)重點(diǎn)企業(yè)將要直接面對(duì)國(guó)外企業(yè)的強(qiáng)勢(shì)壓力。

醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)的資料 ：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

2、醫(yī)療器械注冊(cè)證

3、裝箱單、Invoice 、合同

4、機(jī)電證（一般都是III類(lèi)的大型設(shè)備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線類(lèi)等,看海關(guān)編碼來(lái)定）

醫(yī)療器械注冊(cè)證詳解：

注冊(cè)證分為2種，I類(lèi)的醫(yī)療器械名稱(chēng)為《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》；II類(lèi)、III類(lèi)的醫(yī)療器械稱(chēng)為《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》   

1，注冊(cè)證分為進(jìn)口醫(yī)療注冊(cè)證和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)證

區(qū)別：國(guó)產(chǎn)I、II、III類(lèi)醫(yī)療器械，分別是在市區(qū)藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、國(guó)家總局辦理的。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證不管是幾類(lèi)都必須在北京總局辦理。

2，I、 II、III類(lèi)注冊(cè)證辦理的，時(shí)間，費(fèi)用，資料，延期問(wèn)題

時(shí)間、費(fèi)用：I類(lèi)的首次申請(qǐng)時(shí)間2個(gè)月左右

           II類(lèi)和III類(lèi)，1-2年的時(shí)間

3，資料、延期：資料總之很多。延期一類(lèi)的延期免費(fèi)，II類(lèi)和III類(lèi)提前一年審批，審批時(shí)間也要1年

客戶準(zhǔn)備進(jìn)口一臺(tái)醫(yī)療設(shè)備，目的就是為了做注冊(cè)證，這種情況我司能幫客戶清關(guān)。

無(wú)源植入器械主要包括：

1.骨接合植入物：植入器材中的骨板，骨釘，骨針，骨棒，聚髕物

2.運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物：人工肌腱

3.脊柱植入物：脊柱內(nèi)固定器材，人工椎體

4.關(guān)節(jié)置換植入物：植入性器官中的關(guān)節(jié)

5.骨科填充和修復(fù)材料：骨蠟，骨修復(fù)材料

6.神經(jīng)內(nèi)外科植入物：植入器材中的骨板，骨釘，腦動(dòng)脈瘤夾，神經(jīng)補(bǔ)片，栓塞器材

7.心血管植入物：心臟或組織修補(bǔ)材料，人工血管，支架中的血管支架，栓塞器材（心血管用）

8.耳鼻喉植入物

9.整形及普通外科植入物：整形材料，義乳，前列腺支架，膽道支架，食道支架

10.組織工程支架材料：接觸式人工器官中的人工皮膚

我是萬(wàn)享供應(yīng)鏈管理項(xiàng)目部醫(yī)療器械進(jìn)口專(zhuān)員，如有需要，歡迎來(lái)電咨詢！