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進(jìn)口有源植入器械辦理注冊證的有關(guān)政策是什么

進(jìn)口有源植入器械辦理注冊證的有關(guān)政策是什么

萬享的發(fā)展歷程：

萬享創(chuàng)業(yè)初期，我們既沒有豐富的資源，更沒有優(yōu)厚的政策支持，只能在夾縫中生存。我們的服務(wù)只能選擇以目標(biāo)為導(dǎo)向，經(jīng)營著其他同行一樣的服務(wù)項(xiàng)目：海空運(yùn)代理、拖車、代理報(bào)關(guān)報(bào)檢等。隨著全球化、信息化、市場化不斷深入，傳統(tǒng)商業(yè)模式受到了前所未有的挑戰(zhàn)，創(chuàng)新商業(yè)模式勢在必行。憑著對行業(yè)的浸透，資源整合能力的提升。我們明白，想成為一個(gè)優(yōu)秀的企業(yè)也應(yīng)該像水一樣，只有在業(yè)務(wù)創(chuàng)新、服務(wù)質(zhì)量、客戶滿意度上下功夫，才能夠站穩(wěn)腳跟，立足市場；只有真誠守信，一切以客戶為中心，以客戶需求為導(dǎo)向，以客戶滿意為準(zhǔn)繩，才能夠zui 終得到客戶的認(rèn)可，獲得更大的發(fā)展。

有源植入器械主要包括：

1.心臟節(jié)律管理設(shè)備：用于心臟的治療，急救裝置中的植入式心臟起搏器，心臟調(diào)撥器，心臟除顫起搏儀。品名舉例：植入式心臟起搏器，植入式心臟再同步治療起搏器，臨時(shí)起搏器，植入式心臟起搏電極導(dǎo)線，植入式心臟除顫電極導(dǎo)線，臨時(shí)起搏電極導(dǎo)線，植入式心臟事件監(jiān)測設(shè)備，植入式封堵工具，植入式電極導(dǎo)線拆除工具，起搏系統(tǒng)分析設(shè)備，心臟節(jié)律管理程控設(shè)備，連接器套筒。

2.神經(jīng)調(diào)控設(shè)備。品名舉例：植入式神經(jīng)刺激器，植入式神經(jīng)刺激電極，測試刺激電極，神經(jīng)調(diào)控充電設(shè)備，測試刺激器，測試延伸導(dǎo)線，神經(jīng)調(diào)控程控設(shè)備。

3.輔助位聽覺設(shè)備：植入式人工器官中的人工耳蝸。品名舉例：植入式位聽覺設(shè)備，體外聲音處理設(shè)備，輔助位聽覺調(diào)控設(shè)備。

4.其他。品名舉例：植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)設(shè)備，植入式循環(huán)輔助設(shè)備，植入式藥物輸注設(shè)備。

醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)的資料 ：（備注：醫(yī)療器械都取消了強(qiáng)制性3C）

1、營業(yè)執(zhí)照

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

3、醫(yī)療器械注冊證

4、裝箱單、Invoice 、合同

5、機(jī)電證（一般都是III類的大型設(shè)備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線類等,看海關(guān)編碼來定）

醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)流程：

報(bào)檢→報(bào)關(guān)→交稅→查驗(yàn)→放行→調(diào)離檢（具體看是否需要）

醫(yī)療器械配件進(jìn)口要不要注冊證的問題解析：

沒有獨(dú)立功能且非核心部位或主機(jī)的醫(yī)療器械配件報(bào)關(guān)的時(shí)候不需要注冊證。

（1）、2類、3類注冊證的附頁上面一般會注明某個(gè)設(shè)備是由某些配件組成，如果有配件在注冊證上有

      列出，則完全不用考慮是否用注冊證

（2）、申報(bào)要素寫用途的時(shí)候，盡量強(qiáng)調(diào)某某醫(yī)療設(shè)備專用配件

（3）、醫(yī)療器械配件的編碼比較固定

高端醫(yī)療未來的發(fā)展趨勢

國一些細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)正努力向高端市場突破。比如國內(nèi)研發(fā)團(tuán)隊(duì)規(guī)模最大、綜合開發(fā)能力最強(qiáng)的邁瑞已經(jīng)在國內(nèi)高端監(jiān)護(hù)儀市場占有率達(dá)49%，五分類血球儀、全自動化儀和彩超等核心產(chǎn)品的部分自主創(chuàng)新技術(shù)已達(dá)到世界先進(jìn)水平。而高端耗材產(chǎn)品龍頭山東威高也正在通過與美敦力的合作提高技術(shù)和品牌，滲透高端市場。

隨著國際產(chǎn)業(yè)加速轉(zhuǎn)移，中國將成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地，部分原先依賴進(jìn)口的儀器設(shè)備正逐步實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代進(jìn)口。同時(shí)，國內(nèi)已有不少省市把醫(yī)療器械工業(yè)作為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，抓緊培育。總體來看，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正進(jìn)入高速發(fā)展階段。