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一般貿(mào)易進口有源植入器械報關手續(xù)簡單的港口

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政府推動高端醫(yī)療行業(yè)發(fā)展

為了轉變目前高端醫(yī)療依靠進口的不利局面，2017年國家發(fā)改委辦公廳印發(fā)的《重點領域關鍵技術產(chǎn)業(yè)化實施方案的通知》中提到了《高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產(chǎn)業(yè)化實施方案》(以下簡稱《方案》)，明確表示要重點支持5大類醫(yī)療器械發(fā)展，填補國內高端醫(yī)療器械領域的空白，縮小與國際先進水平差距。

《方案》明確，圍繞健康中國建設要求和醫(yī)療器械技術發(fā)展方向，聚焦使用量大、應用面廣、技術含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵掌握核心技術的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動科技成果轉化，填補國內空白，推動一批重點醫(yī)療器械升級換代和質量性能提升，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性，發(fā)揮大型企業(yè)的引領帶動作用，培育國產(chǎn)知名品牌。

《方案》中提到，重點支持影像設備、治療設備、體外診斷產(chǎn)品、植入介入產(chǎn)品、專業(yè)化技術服務平臺等5大類醫(yī)療器械發(fā)展。并達到10個以上國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械填補國內空白；10個以上國產(chǎn)高端醫(yī)療器械品牌實現(xiàn)升級換代，質量性能顯著提升，銷量進入同類產(chǎn)品市場份額前三位；培育醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，銷售收入超20億的醫(yī)療器械企業(yè)達到10家以上等目標。

并將推動研發(fā)與使用相結合，鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)深度合作，根據(jù)疾病譜變化和民眾健康需求，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械、重大首仿藥品產(chǎn)業(yè)化，推進供給側改革，增強高端藥品和醫(yī)療器械供給能力，產(chǎn)品質量向國際高端水平邁進。鼓勵企業(yè)采用融資租賃、商業(yè)質量保險等方式拓展自主創(chuàng)新產(chǎn)品市場。

醫(yī)療器械分為 I類、II類、III類    

ⅠⅡ Ⅲ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的

第Ⅰ類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。  舉例：鑷子、口罩、手術鉗、醫(yī)用放大鏡、醫(yī)用敷料、醫(yī)用手套等      

第Ⅱ類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。   舉例：胃管、導尿管   

第Ⅲ類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。   舉例：核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心臟起搏器等   

有源植入器械主要包括：

1.心臟節(jié)律管理設備：用于心臟的治療，急救裝置中的植入式心臟起搏器，心臟調撥器，心臟除顫起搏儀。品名舉例：植入式心臟起搏器，植入式心臟再同步治療起搏器，臨時起搏器，植入式心臟起搏電極導線，植入式心臟除顫電極導線，臨時起搏電極導線，植入式心臟事件監(jiān)測設備，植入式封堵工具，植入式電極導線拆除工具，起搏系統(tǒng)分析設備，心臟節(jié)律管理程控設備，連接器套筒。

2.神經(jīng)調控設備。品名舉例：植入式神經(jīng)刺激器，植入式神經(jīng)刺激電極，測試刺激電極，神經(jīng)調控充電設備，測試刺激器，測試延伸導線，神經(jīng)調控程控設備。

3.輔助位聽覺設備：植入式人工器官中的人工耳蝸。品名舉例：植入式位聽覺設備，體外聲音處理設備，輔助位聽覺調控設備。

4.其他。品名舉例：植入式心臟收縮力調節(jié)設備，植入式循環(huán)輔助設備，植入式藥物輸注設備。

醫(yī)療器械進口報關的資料 ：（備注：醫(yī)療器械都取消了強制性3C）

1、營業(yè)執(zhí)照

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

3、醫(yī)療器械注冊證

4、裝箱單、Invoice 、合同

5、機電證（一般都是III類的大型設備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線類等,看海關編碼來定）

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