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從國外買有源植入器械進口到國內報關需要哪些手續(xù)

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高端醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀

目前，中國企業(yè)除了超聲聚焦等少數(shù)技術處于國際領先水平外，在高科技產(chǎn)品方面，中國醫(yī)療器械的總體水平與國外先進水平的差距很大。在高端市場中，

三大巨頭的壟斷格局仍舊沒有改變，雖然我國龍頭企業(yè)具備了沖擊高端市場的能力，但是在短時間內還是難以撼動三大巨頭的地位。除了超聲聚焦等少數(shù)技術處于國際領先水平外，總體的研發(fā)能力還是較為薄弱，大多數(shù)企業(yè)品牌都集中在低端領域。而高端領域的關鍵技術與核心零部件則還要依賴進口。

醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、zhi療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、zhi療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。

醫(yī)療器械進口報關的資料 ：（備注：醫(yī)療器械都取消了強制性3C）

1、營業(yè)執(zhí)照

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

3、醫(yī)療器械注冊證

4、裝箱單、Invoice 、合同

5、機電證（一般都是III類的大型設備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線類等,看海關編碼來定）

有源植入器械主要包括：

1.心臟節(jié)律管理設備：用于心臟的治療，急救裝置中的植入式心臟起搏器，心臟調撥器，心臟除顫起搏儀。品名舉例：植入式心臟起搏器，植入式心臟再同步治療起搏器，臨時起搏器，植入式心臟起搏電極導線，植入式心臟除顫電極導線，臨時起搏電極導線，植入式心臟事件監(jiān)測設備，植入式封堵工具，植入式電極導線拆除工具，起搏系統(tǒng)分析設備，心臟節(jié)律管理程控設備，連接器套筒。

2.神經(jīng)調控設備。品名舉例：植入式神經(jīng)刺激器，植入式神經(jīng)刺激電極，測試刺激電極，神經(jīng)調控充電設備，測試刺激器，測試延伸導線，神經(jīng)調控程控設備。

3.輔助位聽覺設備：植入式人工器官中的人工耳蝸。品名舉例：植入式位聽覺設備，體外聲音處理設備，輔助位聽覺調控設備。

4.其他。品名舉例：植入式心臟收縮力調節(jié)設備，植入式循環(huán)輔助設備，植入式藥物輸注設備。

進口報關專業(yè)代理        

萬享供應鏈管理（上海）有限公司

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