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進口醫(yī)用診察和監(jiān)護設備報關手續(xù)流程丨如何辦理許可證

進口醫(yī)用診察和監(jiān)護設備報關手續(xù)流程丨如何辦理許可證

前瞻認為，醫(yī)療器械行業(yè)將出現(xiàn)四大發(fā)展趨勢。

行業(yè)并購整合與平臺化。醫(yī)療器械細分領域眾多，但極易觸碰天花板，多數(shù)細分市場規(guī)模在幾十億左右，平臺化發(fā)展將是主流。羅氏、美敦力等國際巨頭均通過并購壯大。國內(nèi)，醫(yī)械并購案例大幅增加，從同類產(chǎn)品并購、產(chǎn)業(yè)鏈并購到平臺化收購，行業(yè)整合大潮已經(jīng)到來，新的龍頭企業(yè)將不斷產(chǎn)生。由器械產(chǎn)品向服務延伸。“產(chǎn)品+服務”的商業(yè)模式，未來單純的生產(chǎn)銷售企業(yè)將會難以生存，只有不斷提供更優(yōu)質的服務才能繼續(xù)成長。

產(chǎn)品單點創(chuàng)新與突破。單點創(chuàng)新推動器械公司占領細分市場。以二代測序儀的鼻祖Solexa為例，從1998年開始專注于可逆測序技術，2007被Illumina以6億美元收購，至今仍是全球測序儀占比zui 高的公司。醫(yī)療器械的智能互聯(lián)網(wǎng)化�；ヂ�(lián)網(wǎng)醫(yī)療+智能設備——大數(shù)據(jù)平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫(yī)療機器人)將會是未來醫(yī)療器械服務發(fā)展的zui 大方向。醫(yī)療器械制造企業(yè)拓展醫(yī)療信息化、健康大數(shù)據(jù)、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

醫(yī)療器械進口報關的資料 ：

1、營業(yè)執(zhí)照

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

3、醫(yī)療器械注冊證

4、裝箱單、Invoice 、合同

5、機電證（一般都是III類的大型設備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線類等,看海關編碼來定）

醫(yī)療器械配件進口要不要注冊證的問題解析：

沒有獨立功能且非核心部位或主機的醫(yī)療器械配件報關的時候不需要注冊證。

（1）、2類、3類注冊證的附頁上面一般會注明某個設備是由某些配件組成，如果有配件在注冊證上有

      列出，則完全不用考慮是否用注冊證

（2）、申報要素寫用途的時候，盡量強調某某醫(yī)療設備專用配件

（3）、醫(yī)療器械配件的編碼比較固定

醫(yī)用診察和監(jiān)護器械說明

包括醫(yī)用診察和監(jiān)護器械及診察和監(jiān)護過程中配套使用的醫(yī)療器械，不包括眼科器械、口腔科器械等臨床專科使用的診察器械和醫(yī)用成像器械。

主要可分為：診察輔助器械，呼吸功能及氣體分析測定裝置，生理參數(shù)分析測量設備，監(jiān)護設備，電聲學測量、分析設備，放射性核素診斷設備，超聲測量、分析設備，遙測和中央監(jiān)護設備，其他測量、分析設備，附件、耗材。

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。