首次進(jìn)口放射治療器械必須準(zhǔn)備什么資料

首次進(jìn)口放射治療器械必須準(zhǔn)備什么資料

醫(yī)療設(shè)備政策再放利好 貿(mào)易戰(zhàn)為進(jìn)口代替帶來(lái)良機(jī)

大型醫(yī)用設(shè)備是一類(lèi)使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大的特殊醫(yī)療資源，直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)療費(fèi)用和人民群眾健康權(quán)益。

根據(jù)衛(wèi)計(jì)委相關(guān)政策，甲類(lèi)設(shè)備的配置證由國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)放，審批流程繁瑣，周期長(zhǎng)，且新增數(shù)量受到限制，而乙類(lèi)設(shè)備的配置證則由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批，限制條件少。此次由甲類(lèi)調(diào)為乙類(lèi)的設(shè)備包括：PET-CT、伽馬刀、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)、部分型號(hào)醫(yī)用直線(xiàn)加速器。配置證的放開(kāi)體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)高端醫(yī)療器械行業(yè)的支持，尤其為國(guó)產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展，打開(kāi)了巨大的空間。

醫(yī)療器械分為 I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)    

ⅠⅡ Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類(lèi)的

第Ⅰ類(lèi)：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。  舉例：鑷子、口罩、手術(shù)鉗、醫(yī)用放大鏡、醫(yī)用敷料、醫(yī)用手套等      

第Ⅱ類(lèi)：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。   舉例：胃管、導(dǎo)尿管   

第Ⅲ類(lèi)：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。   舉例：核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心臟起搏器等   

醫(yī)療器械和美容儀器區(qū)分：

美容儀器的定義：利用物理、光學(xué)技術(shù)（激光、射頻）等方法給人美容的一種儀器。用來(lái)達(dá)到塑型，美白，嫩膚脫毛，祛斑祛痘的效果。例如、減肥儀、脫毛儀、潔面儀、超聲波的一些儀器。

通常關(guān)于編碼的確定方法 ；某個(gè)產(chǎn)品是歸到醫(yī)療、美容（美容里面又區(qū)分兩類(lèi)）

1、根據(jù)產(chǎn)品的名稱(chēng)，簡(jiǎn)介，功能原理

2、遇到比較復(fù)雜的產(chǎn)品，建議做預(yù)歸類(lèi)，預(yù)歸類(lèi)的時(shí)候，一定讓客戶(hù)提供真實(shí)的信息，特別是關(guān)稅方面以及埋下后顧之憂(yōu)     

醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)的資料 ：（備注：醫(yī)療器械都取消了強(qiáng)制性3C）

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證

4、裝箱單、Invoice 、合同

5、機(jī)電證（一般都是III類(lèi)的大型設(shè)備才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射線(xiàn)類(lèi)等,看海關(guān)編碼來(lái)定）

放射治療器械主要包括

放射治療設(shè)備：醫(yī)用電子加速器，醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)，醫(yī)用X射線(xiàn)治療設(shè)備，伽瑪射束遠(yuǎn)距離治療機(jī)，近距離后裝治療設(shè)備，放射性粒籽植入治療系統(tǒng)；

放射治療模擬及圖像引導(dǎo)設(shè)備：放射治療模擬系統(tǒng)，放射治療用X射線(xiàn)圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，電子射野成像系統(tǒng)，超聲影像引導(dǎo)系統(tǒng)，電磁定位系統(tǒng)，光學(xué)定位引導(dǎo)系統(tǒng)；

放射治療準(zhǔn)直裝置：X輻射放射治療立體定向系統(tǒng)，準(zhǔn)直限束裝置；

放射治療配套器械：射線(xiàn)束掃描測(cè)量系統(tǒng)，呼吸門(mén)控系統(tǒng)，放射治療患者擺位系統(tǒng)，施源器，治療機(jī)用X射線(xiàn)管，放射治療激光定位系統(tǒng)，放射性粒籽防護(hù)植入器，放射治療患者用固定裝置；

探索構(gòu)建跨境貿(mào)易管理大數(shù)據(jù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口貿(mào)易智慧通關(guān)新模式。
解讀：今年1月18日，上海海關(guān)、中遠(yuǎn)海運(yùn)集團(tuán)、上港集團(tuán)在上海舉行全面推進(jìn)跨境貿(mào)易管理大數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)戰(zhàn)略合作協(xié)議簽字儀式，邁出智慧通關(guān)重要一步。
按照規(guī)劃，這一平臺(tái)建成后，企業(yè)從簽訂外貿(mào)合同開(kāi)始，到后續(xù)訂艙、裝船、發(fā)運(yùn)、抵港、理貨，相關(guān)數(shù)據(jù)都將納入跨境貿(mào)易管理大數(shù)據(jù)平臺(tái)。以此為基礎(chǔ)，企業(yè)真實(shí)貿(mào)易數(shù)據(jù)以及銀行等外部數(shù)據(jù)將與企業(yè)向海關(guān)申報(bào)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)相互比對(duì)印證，形成覆蓋整個(gè)貿(mào)易鏈、相互之間比對(duì)印證的完整信息鏈，從而實(shí)現(xiàn)海關(guān)對(duì)數(shù)據(jù)公開(kāi)透明且印證正常的貨物即時(shí)放行，最大限度減少人工干預(yù)，同時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)分析捕捉到風(fēng)險(xiǎn)貨物實(shí)施精準(zhǔn)打擊、有效監(jiān)管。