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ISO22716：2007認(rèn)證規(guī)范在中國的實(shí)施

    國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)於2007 年11 月正式發(fā)布ISO22716：2007，國際化妝品優(yōu)良製造規(guī)范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。

    ISO 22716其主架構(gòu)之要求著重於工廠之現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運(yùn)送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護(hù)。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運(yùn)輸過程。   

目前各國實(shí)施ISO 22716/化妝品GMP現(xiàn)況   

    ISO 22716認(rèn)證已經(jīng)進(jìn)入執(zhí)行程序，對化粧品產(chǎn)業(yè)已造成極大的衝擊。業(yè)者如無法確實(shí)遵循ISO 22716，將會形成國際貿(mào)易間之技術(shù)障礙。   

美國à已同意考慮以ISO/TC217 22716標(biāo)準(zhǔn)，修改現(xiàn)行FDA指引   

歐盟à歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(CEN)正式採用并強(qiáng)制施行ISO/TC217 22716 標(biāo)準(zhǔn)   

日本à日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 標(biāo)準(zhǔn)   

東協(xié)國家à已在2008 年后強(qiáng)制進(jìn)口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出我國官方核發(fā)的化妝品GMP 證書。   

國內(nèi)à經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實(shí)施「自愿性化粧品GMP 認(rèn)證」。期望藉由GMP 認(rèn)證機(jī)制，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。   

了解更多ISO22716認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，ISO22716認(rèn)證要求，ISO22716認(rèn)證難點(diǎn)，ISO22716審核清單，ISO22716認(rèn)證清單，ISO22716認(rèn)證全套資料，ISO22716認(rèn)證文件，ISO22716認(rèn)證注意點(diǎn)，ISO22716認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。

化粧品定義   

施於人體外部   

用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌   

化妝品分類   

清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)   

護(hù)膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)   

裝扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)   

頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)   

芳香化粧品à (香水、體香膏)   

特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)  

化妝品的問題   

1. 含汞化妝品：由於愛白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛   

2. 含石綿化妝品：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等   

3. 化妝品微生物造成品質(zhì)變異：日本株式會社高研主動回收因?yàn)槲⑸锖砍?  標(biāo)準(zhǔn)而主動回收   4. 化妝品產(chǎn)業(yè)門檻低，技術(shù)容易取得，消費(fèi)者容易騙所以問題比較多   

各國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)   

美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：FDA   

歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)   

國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：化妝品GMP  

化妝品市場概況   

全球化妝品市場一年約1800億美金   

臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣   

臺灣化妝品產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺幣   

臺灣外銷東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億，內(nèi)銷200多億新臺幣

化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優(yōu)良製造規(guī)范   

要求原料來源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠房設(shè)計(jì)等，均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008 ASEAN東協(xié)十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強(qiáng)制實(shí)施。   

2008 歐盟陸續(xù)開始實(shí)施。   

中國約在兩年內(nèi)實(shí)施。   

國內(nèi)2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關(guān)細(xì)則修定、正式實(shí)施化粧品GMP認(rèn)證 。

執(zhí)行ISO22716:2007必要性   

1. 國際間將化妝品認(rèn)證當(dāng)做成為下一項(xiàng)重要出口資格要求   

2. 化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP 證書，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協(xié)國家已在2008 年后強(qiáng)制進(jìn)口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書   

3. 根據(jù)2008年第二屆國際化妝品法規(guī)合作會議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強(qiáng)制要求境內(nèi)畫中品規(guī)范採用ISO 22716，美國、日本及加拿大亦陸續(xù)採用該同樣規(guī)范   

4. 於挑戰(zhàn)2008國家重點(diǎn)發(fā)展計(jì)畫中化妝品工業(yè)為其中一項(xiàng)   

5. 經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實(shí)施「自愿性化粧品GMP 認(rèn)證」。期望藉由GMP 認(rèn)證機(jī)制，提升國內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。

執(zhí)行ISO 22716之好處   

1. 透過標(biāo)準(zhǔn)化管理降低公司成本   

2. 藉由執(zhí)行認(rèn)證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象   

3. 國際接軌，有利外銷拓展   

4. 確認(rèn)買家對公司產(chǎn)品信心   

5. 加強(qiáng)公司中對於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認(rèn)知   

6. 通過驗(yàn)證免除未來重復(fù)查廠的需要   

了解更多ISO22716認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，ISO22716認(rèn)證要求，ISO22716認(rèn)證難點(diǎn)，ISO22716審核清單，ISO22716認(rèn)證清單，ISO22716認(rèn)證全套資料，ISO22716認(rèn)證文件，ISO22716認(rèn)證注意點(diǎn)，ISO22716認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。

ISO22716：2007認(rèn)證規(guī)范在中國的實(shí)施

    國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)於2007 年11 月正式發(fā)布ISO22716：2007，國際化妝品優(yōu)良製造規(guī)范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。

    ISO 22716其主架構(gòu)之要求著重於工廠之現(xiàn)場管制及管理。此指引規(guī)范了出口化妝品在生產(chǎn)、控制、儲存和運(yùn)送等方面的技術(shù)要求。指引涵蓋產(chǎn)品各方面的品質(zhì)安全控制要求，但沒有涵蓋工廠廠區(qū)內(nèi)的人員安全或環(huán)境保護(hù)。并且該指引不適用於研究發(fā)展與成品運(yùn)輸過程。   

目前各國實(shí)施ISO 22716/化妝品GMP現(xiàn)況   

    ISO 22716認(rèn)證已經(jīng)進(jìn)入執(zhí)行程序，對化粧品產(chǎn)業(yè)已造成極大的衝擊。業(yè)者如無法確實(shí)遵循ISO 22716，將會形成國際貿(mào)易間之技術(shù)障礙。   

美國à已同意考慮以ISO/TC217 22716標(biāo)準(zhǔn)，修改現(xiàn)行FDA指引   

歐盟à歐盟標(biāo)準(zhǔn)委員會(CEN)正式採用并強(qiáng)制施行ISO/TC217 22716 標(biāo)準(zhǔn)   

日本à日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 標(biāo)準(zhǔn)   

東協(xié)國家à已在2008 年后強(qiáng)制進(jìn)口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出我國官方核發(fā)的化妝品GMP 證書。   

國內(nèi)à經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實(shí)施「自愿性化粧品GMP 認(rèn)證」。期望藉由GMP 認(rèn)證機(jī)制，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。   

了解更多ISO22716認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，ISO22716認(rèn)證要求，ISO22716認(rèn)證難點(diǎn)，ISO22716審核清單，ISO22716認(rèn)證清單，ISO22716認(rèn)證全套資料，ISO22716認(rèn)證文件，ISO22716認(rèn)證注意點(diǎn)，ISO22716認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。

化粧品定義   

施於人體外部   

用以--潤澤髮膚--刺激嗅覺--掩飾體臭--修飾容貌   

化妝品分類   

清潔用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)   

護(hù)膚用化粧品à (化妝水、面膜、精華液、乳液及霜)   

裝扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼線液等)   

頭髮用化粧品à (造型品、染膏、冷燙液)   

芳香化粧品à (香水、體香膏)   

特殊目的化粧品à (除毛膏、防曬劑、止汗棒)  

化妝品的問題   

1. 含汞化妝品：由於愛白，於是化妝品中加入汞，但造成皮膚潰爛   

2. 含石綿化妝品：由中國出口的滑石粉其中含有石綿，製成嬰兒用痱子粉等   

3. 化妝品微生物造成品質(zhì)變異：日本株式會社高研主動回收因?yàn)槲⑸锖砍?  標(biāo)準(zhǔn)而主動回收   4. 化妝品產(chǎn)業(yè)門檻低，技術(shù)容易取得，消費(fèi)者容易騙所以問題比較多   

各國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)   

美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：FDA   

歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：歐盟化妝品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)   

國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：化妝品GMP  

化妝品市場概況   

全球化妝品市場一年約1800億美金   

臺灣化妝品市場一年約700億新臺幣   

臺灣化妝品產(chǎn)業(yè)年產(chǎn)值約300億新臺幣   

臺灣外銷東協(xié)及歐盟年產(chǎn)值約70億，內(nèi)銷200多億新臺幣

化妝品工廠趨勢-GMP(Good Manufacturing Practice)優(yōu)良製造規(guī)范   

要求原料來源品質(zhì)、產(chǎn)品純度、製程及製程所用儀器、廠房設(shè)計(jì)等，均要符合規(guī)范內(nèi)規(guī)定2008 ASEAN東協(xié)十國(汶萊、柬埔寨、印尼、寮國、馬來西亞、緬甸、菲律賓、新加坡、泰國、越南)開始強(qiáng)制實(shí)施。   

2008 歐盟陸續(xù)開始實(shí)施。   

中國約在兩年內(nèi)實(shí)施。   

國內(nèi)2008年展開化粧品工廠GMP模擬查廠與稽核測試、相關(guān)細(xì)則修定、正式實(shí)施化粧品GMP認(rèn)證 。

執(zhí)行ISO22716:2007必要性   

1. 國際間將化妝品認(rèn)證當(dāng)做成為下一項(xiàng)重要出口資格要求   

2. 化粧品出口至東協(xié)及歐盟需提出GMP 證書，鑑於東協(xié)及歐盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中東協(xié)國家已在2008 年后強(qiáng)制進(jìn)口化粧品至東協(xié)國家之業(yè)者，提出核發(fā)之GMP證書   

3. 根據(jù)2008年第二屆國際化妝品法規(guī)合作會議(ICCR)中歐盟已經(jīng)強(qiáng)制要求境內(nèi)畫中品規(guī)范採用ISO 22716，美國、日本及加拿大亦陸續(xù)採用該同樣規(guī)范   

4. 於挑戰(zhàn)2008國家重點(diǎn)發(fā)展計(jì)畫中化妝品工業(yè)為其中一項(xiàng)   

5. 經(jīng)濟(jì)部工業(yè)局及衛(wèi)生署於2008 年9 月公告實(shí)施「自愿性化粧品GMP 認(rèn)證」。期望藉由GMP 認(rèn)證機(jī)制，提升國內(nèi)化粧品產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并使臺灣產(chǎn)製化粧保養(yǎng)品獲得優(yōu)良國際形象。

執(zhí)行ISO 22716之好處   

1. 透過標(biāo)準(zhǔn)化管理降低公司成本   

2. 藉由執(zhí)行認(rèn)證全面提升公司產(chǎn)品品質(zhì)及形象   

3. 國際接軌，有利外銷拓展   

4. 確認(rèn)買家對公司產(chǎn)品信心   

5. 加強(qiáng)公司中對於品質(zhì)管理及客訴管理及變更管理的認(rèn)知   

6. 通過驗(yàn)證免除未來重復(fù)查廠的需要   

了解更多ISO22716認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，ISO22716認(rèn)證要求，ISO22716認(rèn)證難點(diǎn)，ISO22716審核清單，ISO22716認(rèn)證清單，ISO22716認(rèn)證全套資料，ISO22716認(rèn)證文件，ISO22716認(rèn)證注意點(diǎn)，ISO22716認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容請聯(lián)系凱冠。

科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機(jī)

安陽新聞網(wǎng) 2014-04-19

衛(wèi)計(jì)委等八部委15日出臺《關(guān)于做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作的意見》。衛(wèi)計(jì)委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人在答記者問中指出，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出，這一政策將大大提升國產(chǎn)藥品的使用率，對于通過新版GMP的企業(yè)來說，無疑是一個重大利好消息。

  自2011年3月新版GMP正式實(shí)施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有77條無菌制劑（含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無菌制劑生產(chǎn)線；以及4個品種無菌原料藥和16個品種非無菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級換代，為2014年招投標(biāo)和產(chǎn)能釋放做好準(zhǔn)備。

  相關(guān)人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過剩的情況下，預(yù)計(jì)通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場需求。

本文來自: 安陽新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細(xì)出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html

內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作

  4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個團(tuán)隊(duì)對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復(fù)一個月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。

  人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。

  名詞解釋：GMP認(rèn)証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。

2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起

GMP的基本內(nèi)容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

  實(shí)施時間與機(jī)構(gòu)：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。

  GMP主要認(rèn)證方：

  SFDA（中國食藥監(jiān)局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協(xié)會）

  PDA（注射藥物協(xié)會）

  各個國家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進(jìn)步

近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風(fēng)險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會非常大。

  二、強(qiáng)化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

  2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系

  新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必須建立的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

  3、細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求

  在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納GMP文件管理范圍。隨著計(jì)算機(jī)程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內(nèi)容。對信息化手段的應(yīng)用使得GMP緊跟時代發(fā)展，但也增加了企業(yè)的成本。

  三、圍繞風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度

  質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度。

  新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進(jìn)，為我國的制藥工業(yè)將來與國際接軌奠定了良好的基礎(chǔ)，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點(diǎn)就是新版對中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細(xì)規(guī)范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。

  四、強(qiáng)調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接

  藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用注冊批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來源也必須與注冊批準(zhǔn)一致，只有符合注冊批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的藥品才可放行銷售等。

  新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。