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AIB定義

諸所周知，到2013年為止，電腦顯卡的顯示核心主要由兩家公司在設(shè)計：NVIDIA和AMD（以前是ATi，ATi被AMD收購），AIC是生產(chǎn)NVIDIA顯卡的廠商，是NVIDIA的核心成員；但是在ATI陣營稱作AIB。通過AIB認(rèn)證，AMDATi同樣擁有自己的親密合作伙伴，通過ATi提供顯示芯片，共同贏得市場分額。AIC和AIB功能地位相同但是一般不兼容。

AIB詳細(xì)

即ATi圖形顯示卡認(rèn)證級別合作伙伴（AIB=Add-in-Board ATi認(rèn)證合作伙伴），2006年，ATi被AMD收購，但是AIB運作方式仍然不變。

2001年10月，當(dāng)ATi重整旗鼓發(fā)布R8500和R7500系列的時候，首度效仿nVIDIA的芯片授權(quán)開放政策，允許顯示卡廠商以及通路商獲得授權(quán)以后生產(chǎn)或銷售基于ATi顯示芯片的顯示卡，和nVIDIA（nVIDIA稱之為AIC,AIC=Add in Card）一樣，這些廠商作為幫助ATi打天下的團隊，被命名為AIB（Add－in－Board認(rèn)證合作伙伴）。

AIB 合作商專門生產(chǎn)運用Graphics by ATi（ATi圖形技術(shù)）的顯示卡。 這些合作伙伴制造的圖形卡皆具有獨特的附加功能，符合全球各地游戲玩家的特別需求。 這些圖形卡采用 ATi 圖形技術(shù)，但均具有增強的設(shè)計，附加額外的板上功能，專門滿足所有游戲體驗所需。

此外，對于這些合作伙伴本身而言，如果他們的產(chǎn)品出現(xiàn)了質(zhì)量問題，那么極有可能喪失合作的機會，對于任何一家廠商而言，都無需冒此風(fēng)險，所以其產(chǎn)品的出廠測試將會相當(dāng)嚴(yán)格，以保證產(chǎn)品到達(dá)最終用戶時的質(zhì)量。

同時，AIB通常參與每一代新顯卡上市前公版卡的設(shè)計與研發(fā)，所以實力都很強，一般都能夠自行設(shè)計研發(fā)非公版卡、超公版卡。

AIB伙伴

ASUS華碩Computer International，總部在臺灣。

MSI Computer微星（A Micro-Star International Company），總部在臺灣。

Sapphire Technology Ltd.藍(lán)寶石，總部在香港，柏能PC Partner的子公司，同時為ATi原廠顯卡代工。

Tul / PowerColor CorporATion迪蘭恒進，是撼訊的子品牌。

HIS（希仕） (Hightech InformATion System Limited)基恩資訊，總部在香港。

XFX訊景（景鈦），松景集團，總部在香港。之前是nVIDIA的核心AIC成員，后來脫離nVIDIA，成為AIB成員。

Club 3D，總部在荷蘭。

Connect3D（卡恩斯迪）,總部在德國。

GigabyteTechnology Co.LTD技嘉，總部在臺灣。

Palit Microsystems, Inc同德，總部在臺灣，為七彩虹、盈通、雙敏、昂達(dá)、銘瑄等品牌代工。

AIB附注

與AIB相對應(yīng)的是NV的AIC，為了排除競爭關(guān)系，在原則上AIB是不能成為AIC的，但NV和ATI對于個別頂級廠商出于戰(zhàn)略性合作的考慮，適當(dāng)放寬了政策，比如華碩和微星，就既是AIB和AIC，這也是基于對其主板地位的依賴，因此，華碩和微星是現(xiàn)有品牌中資源優(yōu)勢比較強大的。

AIB成員

1、Sapphire Technology Ltd.藍(lán)寶石：

藍(lán)寶科技有限公司是一家在全球范圍內(nèi)從事設(shè)計、生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品范圍最為完善、基于ATI的視頻圖形加速器的領(lǐng)先廠商。另外藍(lán)寶還生產(chǎn)基于ATI最新IGP芯片技術(shù)的主板。藍(lán)寶 總部位于香港，其生產(chǎn)基地位于中國東莞，其工廠具有月產(chǎn)180萬塊板卡的生產(chǎn)能力。到2013年，藍(lán)寶的全球雇員已超過3000名，并且在北美、歐洲、南非以及亞洲都設(shè)有銷售處。

作為專業(yè)顯卡和游戲領(lǐng)域首屈一指的領(lǐng)導(dǎo)品牌，藍(lán)寶(SAPPHIRE)一直將突破性的技術(shù)方案引入不斷變更、演化的市場環(huán)境中。過去十多年來，藍(lán)寶一直信守為用戶提供功能最豐 富、質(zhì)量的產(chǎn)品的堅定承諾。 藍(lán)寶對于每項產(chǎn)品都追求卓越的品質(zhì)，產(chǎn)品成功通過了 ISO9001 和 ISO14001 認(rèn)證。

在過去的10年里，藍(lán)寶所有產(chǎn)品的設(shè)計都經(jīng)過專業(yè)工程人員嚴(yán)格的設(shè)計，確保所有產(chǎn)品均能體現(xiàn)ATI原廠顯卡一直以來具有的高質(zhì)量的形象。藍(lán)寶所有的ATI顯卡都是依照100%ATI標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)的，包括質(zhì)量管理和出廠檢驗在內(nèi)，而且每月的ATI顯卡產(chǎn)能高達(dá)一百八十萬塊，藍(lán)寶工廠在制造ATI顯卡方面一直名列全球十大頂尖的首要OEM之一。有著如此堅實的基礎(chǔ)，毫無疑問地SAPPHIRE藍(lán)寶所生產(chǎn)的ATI顯卡絕無瑕疵，性能強大，產(chǎn)品可靠。而且，藍(lán)寶石（SAPPHIRE）工廠的生產(chǎn)線也率先達(dá)到歐盟Rohs環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

“藍(lán)寶石是ATI全球最大和最好的合作伙伴” ---- ATI CEO Dave Orton 2005

自2001年6月，ATI 宣布與ODMs和AiBs的生產(chǎn)和分銷建立合作關(guān)系以來，藍(lán)寶一直是 ATI全球范圍內(nèi)主要的圖形顯示卡供應(yīng)商。并且在過去每一款精心制造藍(lán)寶石的顯卡和主板中，獲得了全球各地用戶的一致信賴和擁護。我們一如既往的地將不斷超越的研發(fā)創(chuàng)新和嚴(yán)格質(zhì)量控制的理念，帶到藍(lán)寶設(shè)計、生產(chǎn)和銷售品種完善的ATI顯卡和主板產(chǎn)品中——無論是主流級還是端的產(chǎn)品，藍(lán)寶均為全球范圍內(nèi)用戶提供尖端的穩(wěn)定性及性能解決方案。

在2007年，藍(lán)寶同時成為AMDFireGL/FirePro系列專業(yè)工作站顯卡亞洲唯一合作伙伴。

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科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機

安陽新聞網(wǎng) 2014-04-19

衛(wèi)計委等八部委15日出臺《關(guān)于做好常用低價藥品供應(yīng)保障工作的意見》。衛(wèi)計委有關(guān)部門負(fù)責(zé)人在答記者問中指出，引導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員盡量用價廉質(zhì)優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內(nèi)人士指出，這一政策將大大提升國產(chǎn)藥品的使用率，對于通過新版GMP的企業(yè)來說，無疑是一個重大利好消息。

  自2011年3月新版GMP正式實施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過新版GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線有77條無菌制劑（含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產(chǎn)線，19條非無菌制劑生產(chǎn)線；以及4個品種無菌原料藥和16個品種非無菌原料藥。各地分公司已經(jīng)完成升級換代，為2014年招投標(biāo)和產(chǎn)能釋放做好準(zhǔn)備。

  相關(guān)人士官員表示在低端的大輸液產(chǎn)能過剩的情況下，預(yù)計通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)產(chǎn)能足以滿足市場需求。

本文來自: 安陽新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細(xì)出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html

內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

歐盟GMP認(rèn)証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認(rèn)証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復(fù)一個月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。

  人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認(rèn)証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。

2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起

GMP的基本內(nèi)容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

  實施時間與機構(gòu)：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。

  GMP主要認(rèn)證方：

  SFDA（中國食藥監(jiān)局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協(xié)會）

  PDA（注射藥物協(xié)會）

  各個國家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進步

近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風(fēng)險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會非常大。

  二、強化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

  2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系

  新版把質(zhì)量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新GMP把質(zhì)量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

  3、細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求

  在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。隨著計算機程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內(nèi)容。對信息化手段的應(yīng)用使得GMP緊跟時代發(fā)展，但也增加了企業(yè)的成本。

  三、圍繞風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度

  質(zhì)量風(fēng)險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度。

  新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進，為我國的制藥工業(yè)將來與國際接軌奠定了良好的基礎(chǔ)，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點就是新版對中間產(chǎn)品和成品的要求未作詳細(xì)規(guī)范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。

  四、強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接

  藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準(zhǔn)的處方和工藝進行生產(chǎn)，按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來源也必須與注冊批準(zhǔn)一致，只有符合注冊批準(zhǔn)各項要求的藥品才可放行銷售等。

  新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。