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 反恐驗廠重要問題點 

  4 Container Security 貨柜箱保安

 4.01 集裝箱裝載貨物前有否書面程序指引如何核實檢驗其完整性及集裝箱門用安鎖的裝置是否堅固? 必須.

 4.02檢驗過程是否包括七個點(前,左,右,底,內外頂,內外門,外底盤)? 必須.

 4.03 是否用鎖集裝箱或拖的封條保安質達到或超出 PAS ISO 17712 標準,并在裝完貨后馬上鎖上去? 必須.

 4.04有否明文規(guī)定如何保管及使用那些封條? 必須.

 4.05 該明文規(guī)定是否也包括確認用別的封條如有符是否會匯報給海關及當?shù)赜嘘P機構? 必須履行.

 4.06封條號碼有否記在運輸單上?必須履行.

 4.07有否妥善保管封條及唯有授權人員才可使用? 必須

 4.08是否所有集裝箱或拖等結構密實并態(tài)好? 必須

 反恐驗廠重要問題點 

 5 程序,文件處,提貨單和信息的保安

 5.01有否提供保安措施以保證供應鏈上的運輸,貨物處和存放過程安全無誤?必須

 5.02有否提供程序保證貨物交的文件資清晰,完整及準確;避免丟失或提交正確的資; 并實時通知海關? 必須

 5.03 有否提供程序保證從貨物交方收到的文件資準確并及時? 必須.

 5.04自動報關程序或用進一 有關船務文件操作的專用計算機有否安排專人負責并定期改變密碼? 必須履行.

 5.05針對計算機系統(tǒng)保安有否制訂標準的明文條 ? 必須 .

 5.06員工是否受過IT保安實施的培訓?必須履行.

 5.07有否裝有程序可隨時鑒定未經授權的進入公司IT網(wǎng)絡,企圖擅自篡改或變動公司的商業(yè)資 ? 必須 

 5.08對該等侵犯者有否采取適當?shù)膽土P?必須履行.

 6.0 Shipping and Receiving 交收貨物

 6.01有否制訂書面保安程序包括對進出貨物的處 措施以防止混入非法物品、掉包或其它損失? 必須 .

 6.02有否制訂程序確保盤問及阻止非授權或身分 明的人士進入廠房,裝卸貨區(qū)及集裝箱擺放區(qū)? 必須 .

 6.03 是否校對運貨單和包裝單上的貨品并及時匯報管 層有關貨物超額,短缺,損壞或反常的現(xiàn)象? 必須 .

 6.04有否制訂程序如何察覺并匯報 正確的封條或遺失 封條,以及有關貨物超額,短缺,不明貨物,損壞或反常的現(xiàn)象?有否準備任何緊急聯(lián)絡電話匯報這些問題?必須 .

 6.05有否制訂程序如何匯報發(fā)現(xiàn)非授權人士,  明物 或 法 為? 必須 .

 6.06空置的或載有貨物的集裝箱是否存放安全以防止被人放置 明物品或違禁品,或集裝箱內的貨品被人盜竊?

了解更多GSV驗廠標準，GSV驗廠要求，GSV驗廠難點，GSV審核清單，GSV驗廠清單，GSV驗廠全套資料，GSV驗廠文件，GSV驗廠注意點，GSV驗廠相關內容請聯(lián)系凱冠。

(GSV)運輸安全管制程序

(GSV)運輸安全管制程序
1、加強對貨物運輸?shù)陌踩刂�，避免運輸途中貨物的丟失，調包，或被不法分子，恐怖組織利用制造恐怖事件，確保貨物及時，安全結關。

2、所有出口貨物需在生管課專人監(jiān)控下裝車。在此過程中，必須嚴格控制，不得有任何非準許人員或物料的接近或進入。

3、裝卸完畢，經生管課專人進一步檢查確認后，對貨物進行拍照，照片中需明顯地 看到箱嘜跟紙箱日子印，即對運貨車進行鉛封，對貨柜車，集裝箱上鎖。鎖具裝置必須是具有較高防盜，防破壞性能的一次性封條。

4、封條封鎖完畢即對運貨車進行高清晰度多方位的拍照，照片中必須清晰顯示車牌號，車型 ，車貌，鎖具和標貼及拍照時間。

5、運輸途中，由廠報關員負責跟車到海關，經報關員檢查封條完整再用剪鉗剪斷封條才交給海關，加強對貨物運輸?shù)母櫋?

6、每次出貨，運輸均要做記錄。保存好這些記錄。

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全球供應鏈安全驗證 GSV-Global Security Verification

GSV-Global Security Verification全球供應鏈安全驗證是一項國際領先的商業(yè)服務體系，為全球供應鏈安全策略的開發(fā)和實施提供支持，自2001年創(chuàng)建以來，GSV不斷成長擴展，目前已擁有3000多個成員，包括跨國企業(yè)、國外制造商和合作機構等，通過行業(yè)合作，達到將供應鏈安全融入到商業(yè)運作中、加強安全保障和風險控制、提升供應鏈效率以及降低成本的共同目的。

    友情提示：GSV-Global Security Verification全球供應鏈安全驗證特別適合用于出口到美國市場所有行業(yè)生產商和供應商。

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GSV官方網(wǎng)站,GSV網(wǎng)址,GSV網(wǎng)站,GSV認證

全球安全驗證 - C-TPAT/GSV

金融風暴席卷全球，外貿企業(yè)岌岌可危，面臨嚴峻考驗。您正在為如何拓展外貿業(yè)務而煩惱嗎？您還在為訂單凍結、取消而煩惱嗎？

金融危機下，出路何在？如何在金融危機中尋找機會崛起？通過C-TPAT/GSV，給自己一個生存的機會。C-TPAT/GSV可以使您在競爭中免遭淘汰，提升管理水平，規(guī)避商業(yè)風險。

當您在猶豫的時候，已經有人開始申請C-TPAT/GSV認證了；當您還在猶豫的時候，已經有人找我們進行輔導并通C-TPAT/GSV認證了。

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科倫藥業(yè)通過新版GMP 搶占發(fā)展先機

安陽新聞網(wǎng) 2014-04-19

衛(wèi)計委等八部委15日出臺《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》。衛(wèi)計委有關部門負責人在答記者問中指出，引導醫(yī)務人員盡量用價廉質優(yōu)的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥。業(yè)內人士指出，這一政策將大大提升國產藥品的使用率，對于通過新版GMP的企業(yè)來說，無疑是一個重大利好消息。

  自2011年3月新版GMP正式實施以來，截止到2013年12月25日，科倫藥業(yè)通過新版GMP認證的生產線有77條無菌制劑（含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針）生產線，19條非無菌制劑生產線；以及4個品種無菌原料藥和16個品種非無菌原料藥。各地分公司已經完成升級換代，為2014年招投標和產能釋放做好準備。

  相關人士官員表示在低端的大輸液產能過剩的情況下，預計通過新版GMP認證的企業(yè)產能足以滿足市場需求。

本文來自: 安陽新聞網(wǎng)(www.aynews.net.cn) 詳細出處參考：http://www.aynews.net.cn/Article/2014/201404/274705.html

內江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內江而已。

  人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認証是全球藥品質量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監(jiān)局GMP認証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業(yè)，標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹?shù)囊环N。

2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(production)、質量控制(quality control)、文件(documentation)、內審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產品召回(product recall)

  實施時間與機構：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領域實行GMP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監(jiān)局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協(xié)會）

  PDA（注射藥物協(xié)會）

  各個國家和地區(qū)有各自的GMP認證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進步

近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優(yōu)良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產業(yè)的發(fā)展，GMP不應該是靜態(tài)的，而應該是動態(tài)的，這樣才能適應我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。

  二、強化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業(yè)的關鍵人員。

  2、明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系

  新版把質量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立的質量保證系統(tǒng)。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

  3、細化了對操作規(guī)程、生產記錄等文件管理的要求

  在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。隨著計算機程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內容。對信息化手段的應用使得GMP緊跟時代發(fā)展，但也增加了企業(yè)的成本。

  三、圍繞風險管理增設了一系列新制度

  質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度。

  新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進，為我國的制藥工業(yè)將來與國際接軌奠定了良好的基礎，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點就是新版對中間產品和成品的要求未作詳細規(guī)范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。

  四、強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接

  藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。

  新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調相關工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。