食品企業(yè)申請ISO22000認(rèn)證基本要求

 通過ISO22000—食品安全管理體系認(rèn)證，企業(yè)向和消費(fèi)者證明自身的質(zhì)量保證能力，證明自己有能力提供滿足顧客需求和相關(guān)法規(guī)的安全食品和服務(wù)， 因而有利于開拓市場，獲取更大利潤;也是提高企業(yè)質(zhì)量管理水平和生產(chǎn)安全食品，提高置信水平的保證。

     企業(yè)要申請認(rèn)證應(yīng)滿足幾個基本條件：

     一、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為有明確法人地位的實(shí)體，產(chǎn)品有注冊商標(biāo)，質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn)；

     二、企業(yè)應(yīng)按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實(shí)施了食品安全管理體系，并有效運(yùn)行；

     三、企業(yè)在申請認(rèn)證前，ISO22000體系應(yīng)至少有效運(yùn)行三個月，至少做過一次內(nèi)審，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實(shí)施了確認(rèn)、整改和跟蹤驗(yàn)證。

 當(dāng)企業(yè)具備了以上的基本條件后，可向有認(rèn)證資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出意向申請。此時可向認(rèn)證機(jī)構(gòu)索取公開文件和申請表，了解有關(guān)申請者必須具備的條件、認(rèn)證工作程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)事項(xiàng)。 這時認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常要求企業(yè)填寫企業(yè)情況調(diào)查表和意向書等。 當(dāng)然，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對此有不同的要求。 在正式申請認(rèn)證時，申請者應(yīng)按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求填寫申請表，提交食品安全管理手冊、程序文件、SSOP、ISO22000計(jì)劃書及其他有關(guān)證實(shí)材料供認(rèn)證機(jī)構(gòu)文件審核。

 食品企業(yè)申請ISO22000認(rèn)證基本要求

     認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請企業(yè)提交的申請材料進(jìn)行審查，決定是否受理申請。 如果決定受理申請，則雙方簽定合同；如果不受理，認(rèn)證機(jī)構(gòu)以書面形式通知申請者并說明理由。 文件審查主要看企業(yè)編寫的體系文件能否滿足相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)控制程序（SSOP）能否滿足GMP的要求，ISO22000計(jì)劃書制定的是否合理，危害分析是否充分等。

     當(dāng)簽定了認(rèn)證合同后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)一般按如下程序進(jìn)行審核：組成審核組、文件審核、初訪或預(yù)審核、現(xiàn)場審核前的準(zhǔn)備、現(xiàn)場審核并提交報(bào)告。 對于申請產(chǎn)品ISO22000認(rèn)證的企業(yè)，還要進(jìn)行產(chǎn)品型式檢驗(yàn)， 認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)規(guī)定要求審查提交的質(zhì)量體系審核報(bào)告和產(chǎn)品形式檢驗(yàn)報(bào)告后，編寫產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證綜合報(bào)告， 提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)管理會審批，據(jù)此作出是否批準(zhǔn)認(rèn)證的決定。 對批準(zhǔn)通過認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)認(rèn)證證書并進(jìn)行注冊管理。 對不批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)書面通知，說明原因。

 認(rèn)證證書上注明了獲證企業(yè)的名稱、生產(chǎn)現(xiàn)場地址（如為多現(xiàn)場應(yīng)注明每一現(xiàn)場的地址）、體系覆蓋產(chǎn)品、審核依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)證日期等。 獲得認(rèn)證證書的企業(yè)，應(yīng)按認(rèn)證證書及標(biāo)志管理程序的有關(guān)規(guī)定使用證書， 并接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督與管理，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將依據(jù)規(guī)定的要求作出維持、暫停或撤銷的決定。

 食品企業(yè)申請ISO22000認(rèn)證基本要求

     食品企業(yè)通過認(rèn)證后還應(yīng)接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的證后監(jiān)督和復(fù)評。 根據(jù)"以ISO22000為基礎(chǔ)的食品安全體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可實(shí)施指南"的有關(guān)規(guī)定，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可確定對獲證企業(yè)的以ISO22000為基礎(chǔ)的食品安全體系進(jìn)行監(jiān)督審核， 通常為半年一次（季節(jié)性生產(chǎn)在生產(chǎn)季節(jié)至少每季度一次），如果獲證企業(yè)對其ISO22000為基礎(chǔ)的食品安全體系進(jìn)行了重大的更改， 或者發(fā)生了影響到其認(rèn)證基礎(chǔ)的更改，還需增加監(jiān)督審核頻次。 復(fù)評是又一次完整的審核，對ISO22000為基礎(chǔ)的食品安全體系在過去的認(rèn)證有效期內(nèi)的運(yùn)行進(jìn)行評審。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年對供方全部質(zhì)量體系進(jìn)行一次復(fù)評。

     許多企業(yè)在建立體系之初，總希望獲證越快越好，但隨著工作的深入，企業(yè)就會認(rèn)識到，建立和實(shí)施ISO22000體系實(shí)際上是一個學(xué)習(xí)和實(shí)踐的過程，必須要經(jīng)過一定的時間才能完成。 要想順利通過ISO22000認(rèn)證并取得效果，學(xué)好標(biāo)準(zhǔn)是前提，編好文件是基礎(chǔ)，有效運(yùn)行是保證，而每一個環(huán)節(jié)都需要時間作為基本保證條件。

 ISO22000：2005基礎(chǔ)介紹

 一、ISO22000：2005產(chǎn)生的背景

     隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展及人們物質(zhì)生活水平的提高，消費(fèi)者對食品安全衛(wèi)生的要求更加關(guān)注，而傳統(tǒng)的食品生產(chǎn)管理方法難于保證生產(chǎn)出安全的食品，原因有三：

     1.依賴于對生產(chǎn)狀況的抽查（spot-checks）;

     2.依賴于對成品隨機(jī)抽樣后的檢驗(yàn)；

     3.依賴于對既成事實(shí)的反應(yīng)性（reactivity）。

     注：抽樣檢驗(yàn)本身就有誤斷的風(fēng)險(xiǎn)，而且食品是來自單個的易變質(zhì)的生物  體，其樣品個體的不均勻性要比五金、電子、機(jī)電、化工等工業(yè)產(chǎn)品更突出，誤斷風(fēng)險(xiǎn)更難預(yù)料； 大量的成品檢驗(yàn)費(fèi)用高、周期長，而且一旦出現(xiàn)不合格為時已晚； 危害物質(zhì)檢測的可靠性是相對的，即使檢測結(jié)果符合法規(guī)要求，并不能消除人們對食品安全的疑慮

 二、食品安全管理的起源與發(fā)展

     HACCP的概念起源于20世紀(jì)60年代，由美國皮爾斯堡（PILLSBURY）公司和美國納提克（NATICK）實(shí)驗(yàn)室，以及美國航空航天局（NASA）共同提出，主要是為了開發(fā)太空食品，確保宇航員的食品安全。

     2001年11月15日ISO利用CAC暫不制定應(yīng)用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的HACCP 準(zhǔn)則的機(jī)會，將HACCP原理引入到ISO9000中形成了ISO15161：2001《ISO9001：2000在食品和飲料工業(yè)的應(yīng)用指南》;

     2005年底ISO發(fā)布了ISO22000《食品安全管理體系----對整個食品鏈中組織的要求》。

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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作

  4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個團(tuán)隊(duì)對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復(fù)一個月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。

  人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。

  名詞解釋：GMP認(rèn)証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。

2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起

GMP的基本內(nèi)容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

  實(shí)施時間與機(jī)構(gòu)：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。

  GMP主要認(rèn)證方：

  SFDA（中國食藥監(jiān)局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協(xié)會）

  PDA（注射藥物協(xié)會）

  各個國家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進(jìn)步

近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風(fēng)險(xiǎn)的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會非常大。

  二、強(qiáng)化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

  2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系