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IRIS認(rèn)證

IRIS（國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）是由歐洲鐵路行業(yè)協(xié)會（UNIFE）制定的，并得到了四大系統(tǒng)制造商（龐巴迪、西門子、阿爾斯通和AnsaldoBreda）的大力宣傳和支持。IRIS基于國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001，是ISO 9001的拓展。它專門針對鐵路行業(yè)，用來評估其管理體系。IRIS旨在通過改善整個供應(yīng)鏈，提高其產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。

IRIS介紹

所謂IRIS，就是國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)英文International Railway Industry Standard的縮寫，它是一套鐵路行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是鐵路行業(yè)的質(zhì)量評估（管理）體系。它是在ISO 9001：2008的基礎(chǔ)上，針對鐵路行業(yè)的特殊要求而由歐洲鐵路聯(lián)盟于2006年5月18日發(fā)布實(shí)施的。和航天（AS9100），汽車（ISO/TS16949）、食品工業(yè)（ISO22000）中等相似的標(biāo)準(zhǔn)，試圖發(fā)展成為一個國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。此標(biāo)準(zhǔn)包括真實(shí)的評估過程以及審核和計(jì)分原則。IRIS作為鐵路行業(yè)的質(zhì)量管理體系，體現(xiàn)了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則，并集中體現(xiàn)了以產(chǎn)品全生命周期為核心的管理思想，增加鐵路產(chǎn)品在安全性、可靠性及質(zhì)量上特殊要求，期望在合理的成本下確保顧客的滿意，并制造世界級的產(chǎn)品。IRIS第二版已于2009年6月19日正式發(fā)布，2010年以后均必須按照第二版的標(biāo)準(zhǔn)審核。截止13年8月全球頒發(fā)的IRIS體系證書共有988張（中國企業(yè)289余張).

IRIS起源

面向未來鐵路行業(yè)高速發(fā)展和鐵路行業(yè)統(tǒng)一管理滯后的問題，為了提高鐵路產(chǎn)品的質(zhì)量，減少交通事故的發(fā)生頻率，強(qiáng)化鐵路行業(yè)統(tǒng)一化和規(guī)范化管理，提升整個行業(yè)的管理水平，推進(jìn)國際大廠合作，促進(jìn)鐵路行業(yè)發(fā)展的步伐，歐洲鐵路工業(yè)聯(lián)盟研究工作組（UNIFE）聯(lián)合其旗下的龐巴迪、阿爾斯通、西門子等企業(yè)研制頒發(fā)了國際鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)IRIS（International Railway industry Standard），該標(biāo)準(zhǔn)于2006年5月18日正式發(fā)布，2006年6月19號在德國的Inno Trans展覽會上被正式的確認(rèn)。至此成為全球認(rèn)可的一套針對鐵路行業(yè)的質(zhì)量評估(管理)系統(tǒng)，為鐵路工業(yè)的供應(yīng)商提供更加準(zhǔn)確可靠的信息。

IRIS標(biāo)準(zhǔn)取代原有系統(tǒng)集成商的評估方法，成為統(tǒng)一的規(guī)范要求，鐵路行業(yè)企業(yè)可以自行選擇發(fā)證機(jī)構(gòu)申請IRIS證書。IRIS證書將取代四個主要指導(dǎo)會成員（阿爾斯通交通，AnsldoBreda, 西門子交通以及龐巴迪交通）各自的評估方法。

主要內(nèi)容

1、基于ISO9001的結(jié)構(gòu)框架和要求。

2、IRIS的特殊要求，如：RAMS/LCC,項(xiàng)目管理，知識管理，配置管理，績效管理，老化管理等。

3、強(qiáng)制性要求（Shall）和推薦性要求（Should）

4.、12個關(guān)鍵問題。

5、IRIS審核查檢表。

產(chǎn)生背景

鐵路行業(yè)發(fā)展

鐵路以它巨大的運(yùn)能,快捷的速度,優(yōu)越的安全性,良好的環(huán)保性和相對低廉的成本,越來越受到世界各國的青睞，得到巨大的發(fā)展，特別是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，世界經(jīng)濟(jì)的增長，人民生活水平的提高，鐵路就像插上了翅膀，發(fā)展更加驚人，地鐵、城軌、磁懸浮、客運(yùn)專線、重載專線等等就是直接體現(xiàn)。隨著世界高速鐵路經(jīng)濟(jì)的迅猛發(fā)展,鐵路行業(yè)經(jīng)濟(jì)一體化的進(jìn)程也在不斷加快。如此巨大的發(fā)展需求動力，帶動了世界范圍內(nèi)越來越廣泛的參與和競爭，那么隨之對鐵路裝備的要求也越來越高，安全性、可靠性、經(jīng)濟(jì)性、可用性和維護(hù)的便利性等等要求，迫切需要一套針對鐵路行業(yè)特點(diǎn)的質(zhì)量體系來加以規(guī)范和約束。

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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作

  4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個團(tuán)隊(duì)對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復(fù)一個月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。

  人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過英國藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。

  名詞解釋：GMP認(rèn)証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。

2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起

GMP的基本內(nèi)容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

  實(shí)施時間與機(jī)構(gòu)：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。

  GMP主要認(rèn)證方：

  SFDA（中國食藥監(jiān)局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協(xié)會）

  PDA（注射藥物協(xié)會）

  各個國家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認(rèn)證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進(jìn)步

近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標(biāo)采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風(fēng)險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會非常大。

  二、強(qiáng)化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

  2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系