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 5、認證現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

 認證現(xiàn)狀
 截止至2004年2月20日，全球有354家企業(yè)組織通過SA8000認證。我國己有49家(其中廣東最多)，僅次于意大利，名列第二。從獲證組織的洲際分布看，亞洲最多，占總量的61.3%.歐美等在勞工標準方面呼聲最高的發(fā)達國家獲得認證的組織并不多，而中國、印度、巴西等發(fā)展中國家獲得此項認證的組織占絕大多數(shù)比例。從獲證組織的行業(yè)分布看，服裝、紡織和玩具行業(yè)的企業(yè)位居前三位，占總量的38%此外，化妝品和家用器皿行業(yè)的企業(yè)也較多;勞動密集型行業(yè)占據(jù)優(yōu)勢。

 發(fā)展趨勢
 考慮到日益加重的政治壓力和經(jīng)濟壓力，歐美發(fā)達國家將越來越加大勞工標準與貿(mào)易的結合力度。
 隨著國際上社會責任運動的持續(xù)深入，SA8000標準遲早要轉化為ISO標準。從中國經(jīng)濟和社會發(fā)展狀況出發(fā)，我將積極參加國際勞工組織關于貿(mào)易與勞工標準、經(jīng)濟全球化的討論，并大力推動與世界接軌的步伐。

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 SA8000認證資料清單

 SA8000認證資料清單
   1、生活設施（廁所、宿舍、餐廳）
   2、工作環(huán)境（通風、照明、勞動保護用品、電器設備、傳動機械）
   3、消防設施（數(shù)量、疏散標識、阻塞、位置圖）
   4、急救設施（醫(yī)務室、急救藥箱、藥物的配置）
   5、福利設施
   一、文件預審
   (1)公司營業(yè)執(zhí)照。
   (2)勞動年檢報告
   (3)利益相關者意見和投訴
   (4)工會組織
   (5)客戶(買家)社會責任守則及其審核結果
   (6)廠區(qū)平面圖
   (7)生產(chǎn)工藝流程圖
   (8)社區(qū)平面圖
   (9)主要生產(chǎn)部門及工人人數(shù)
   (10)工作時間及班次安排
   (11)工資計算方法
   (12)廠規(guī)廠紀
   (13)勞動合同
   (14)工傷事故記錄
   (15)車間空氣測試報告及有毒有害物質(zhì)清單等。如果提供的文件不夠，審核組長應及時通知委托方。
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 SA8000認證資料清單

  二、現(xiàn)場審核主要資料
   1、審核員應查閱盡可能完整的公司文件記錄，不完整的資料往往不能表明體系的持續(xù)有效運行。至少應查閱以下資料：
   (1)公司營業(yè)執(zhí)照及政府發(fā)放的其他許可證；
   (2)政府部門檢查記錄：如消防驗收報告和勞動年檢證；
   (3)公司規(guī)章制度及勞動紀律；
   (4)工人人事檔案及年齡文件副本；
   (5)勞動合同及其他協(xié)議；
   (6)工作時間記錄，包括工卡、考勤表、加班記錄和休息請假記錄；
   (7)工作時間控制記錄；
   (8)工資記錄，包括工資標準、工資計算記錄和工資發(fā)放記錄；
   (9)社會保險和福利記錄，包括繳費記錄、收費記錄和登記表；
   (10)工人違規(guī)記錄及處理；
   (11)安全衛(wèi)生檢查記錄；
   (12)特種設備年檢登記記錄，包括鍋爐壓力容器及廠內(nèi)機動車輛、電梯和起重機械等；
   (13)化學危險物品存放及使用記錄；
   (14)作業(yè)場所空氣及噪音檢測記錄；
   (15)勞動保護用品發(fā)放及回收記錄；
   (16)工人健康檢查記錄；
   (17)安全衛(wèi)生培訓記錄；
   (18)消防安全演習記錄；
   (19)事故及工傷記錄；
   (20)工人投訴和處理記錄
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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。

  人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認証是全球藥品質(zhì)量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監(jiān)局GMP認証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達到了國際領先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹?shù)囊环N。

2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風潮涌起

GMP的基本內(nèi)容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

  實施時間與機構：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領域實行GMP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監(jiān)局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協(xié)會）

  PDA（注射藥物協(xié)會）

  各個國家和地區(qū)有各自的GMP認證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質(zhì)量、不釋放化學成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設備材質(zhì)等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進步

近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負責指導藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應該是靜態(tài)的，而應該是動態(tài)的，這樣才能適應我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。

  二、強化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關管理經(jīng)驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權人概念，并將質(zhì)量受權人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員。

  2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系