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 SA8000標準

 1、SA8000
 SA8000是social accountability簡稱(社會責(zé)任)
 SA8000是1997年8月由美國CEPAA[即council on economic priorities accreditation agency(經(jīng)濟優(yōu)先認可委員會)，現(xiàn)改名為社會責(zé)任國際(SAI)]制定的社會貢任標準�，F(xiàn)行版本為2001版。
 標準主要源于國際勞工組織公約、世界人權(quán)宣言和聯(lián)合國兒童權(quán)利公約。

 2、導(dǎo)入標準的必要性
 消除國際(尤其是歐美國家)貿(mào)易壁壘。
 節(jié)省了第二方審核的精力和費用。
 在國際國內(nèi)競爭中獲得優(yōu)勢。
 提升企業(yè)素質(zhì)和形象。
 獲得政府的認可和支持。

 3、SA8000之具體要求 (9大要素)
 3.1童工(任何15歲以下的勞動者)
 公司不應(yīng)使用或者支持使用童工，應(yīng)與其他人員或利益團體采取必要的措施確保兒童和應(yīng)受當(dāng)?shù)亓x務(wù)教育的青少年的教育，不得將其置于不安全或不健康的工作環(huán)境和條件下。強迫性勞動公司不得使用或支持使用強迫性勞動，也不得要求員工在受雇起始時交納"押金"或寄存身份。
 3.2安全健康
 公司應(yīng)具備避免各種工業(yè)與特定危害的知識，為員工提供安全健康的工作環(huán)境，采取足夠的措施，降低工作中的危險因素，盡量防止意外或健康傷害的發(fā)生;為所有員工提供安全衛(wèi)生的生活環(huán)境，包括干凈的浴室、潔凈安全的宿舍，衛(wèi)生的食品存儲設(shè)備等。 
 3.3工會的自由和集體談判權(quán)
 尊重結(jié)社自由及集體談判權(quán)利 ，法律限制時，應(yīng)提供類似方法 ，不歧視工會代表。歧視公司不得因種族、社會階層、國籍、宗教、殘疾、性別、性取向、工會會員或政治歸屬等而對員工在聘用、報酬、訓(xùn)練、升職、退休等方面有歧視行為;公司不能允許強迫性、虐待性或剝削性的性侵擾行為，包括姿勢、語言和身體的接觸。
 3.4懲戒性措施
 公司不得從事或支持體罰、精神或肉體脅迫以及言語侮辱。
 3.5工作時間
 公司應(yīng)在任何情況下都不能經(jīng)常要求員工一周工作超過48小時，并且每7天至少應(yīng)有一天休假;每周加班時間不超過12小時，除非在特殊情況下及短期業(yè)務(wù)需要時不得要求加班;且應(yīng)保證加班能獲得額外津貼。
 3.6工作報酬
 公司支付給員工的工資不應(yīng)低于法律或行業(yè)的最低標準，并且必須足以滿足員工的基本需求，并以員工方便的形式如現(xiàn)金或支票支付;對工資的除不能是懲罰性的;應(yīng)保證不采取純勞務(wù)性質(zhì)的合約安排或虛假的學(xué)徒工制度以規(guī)避有關(guān)法律所規(guī)定的對員工應(yīng)盡的義務(wù)。
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 SA8000管理體系要求
 1)政策
 2)管理審核
 3)公司代表
 4)計劃與實施
 5)對供貨商的控制
 6)處理疑慮和采取糾正行動 
 7)對外溝通
 8)核實渠道
 9)記錄

 相關(guān)法律法規(guī)和國際公約
 國際勞工組織公約第29和105條 (強迫性和奴役性勞動)
 國際勞工組織公約第87條 (組織工會的自由)
 國際勞工組織公約第98條規(guī)(集體談判的權(quán)利)
 國際勞工組織公約第100和111條規(guī)(男女同工同酬;歧視)
 國際勞工組織公約第135條規(guī) (工人代表公約)
 國際勞工組織公約第138條和建議款第146條規(guī)(最低年齡和建議)
 國際勞工組織公約第155條和建議條款第164條(職業(yè)安全和健康)
 國際勞工組織公約第159條(職業(yè)訓(xùn)練與雇用/傷殘人士)
 國際勞工組織公約第177條 (家庭工作)
 國際勞工組織公約第182條 (最惡劣兒童)
 世界人權(quán)宣言
 聯(lián)合國兒童權(quán)利公約
 聯(lián)合國消除一切形式歧視婦女行為公約
 我國相關(guān)法律法規(guī)

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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過歐盟最嚴GMP認証 系中國首家

2014年04月19日14:36    來源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功，成為中國首家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

歐盟GMP認証審計官正在工作

  4月14日至18日，審計官Norman Gray代表英國藥監(jiān)局（MHRA）正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉庫、QC實驗室、注射劑（I）和（M）車間的現(xiàn)場審計，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評價了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握，同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國GMP要求，並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復(fù)一個月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書。

  這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專攻抗癌專業(yè)，最終回報家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動整個人類醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。

  人民網(wǎng)記者了解到，英國藥監(jiān)局的GMP認証是全球藥品質(zhì)量標準要求最嚴格的認証之一，同時也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監(jiān)局GMP認証的企業(yè)，同時將自動被所有歐盟國家和英聯(lián)邦國家承認，藥品可以在這些地區(qū)上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達到了國際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場，同時也將對中國制藥行業(yè)的國際化發(fā)展起到促進作用。

  名詞解釋：GMP認証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認証是所有GMP認証中最為嚴格和嚴謹?shù)囊环N。

2014中國醫(yī)藥首次大考——新版GMP強制升級 藥品質(zhì)量接軌國際 藥企并購風(fēng)潮涌起

GMP的基本內(nèi)容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉儲(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

  實施時間與機構(gòu)：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個成員國就陸續(xù)開始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認證。

  GMP主要認證方：

  SFDA（中國食藥監(jiān)局）

  FDA（美國食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國際藥品認證合作組織）

  ISPE（國際制藥工程協(xié)會）

  PDA（注射藥物協(xié)會）

  各個國家和地區(qū)有各自的GMP認證要求；在不同地區(qū)銷售藥品需要通過不同的GMP認證；一些國家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒有指定詳細的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。

新老兩版GMP找不同

中國新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個進步

近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產(chǎn)、價格調(diào)整、招標采購和技術(shù)改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對高風(fēng)險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會非常大。

  二、強化了管理方面的要求

  1、提高了對人員的要求

  比如，對生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

  2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系