SA8000認(rèn)證資料清單

  二、現(xiàn)場(chǎng)審核主要資料
   1、審核員應(yīng)查閱盡可能完整的公司文件記錄，不完整的資料往往不能表明體系的持續(xù)有效運(yùn)行。至少應(yīng)查閱以下資料：
   (1)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照及政府發(fā)放的其他許可證；
   (2)政府部門(mén)檢查記錄：如消防驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和勞動(dòng)年檢證；
   (3)公司規(guī)章制度及勞動(dòng)紀(jì)律；
   (4)工人人事檔案及年齡文件副本；
   (5)勞動(dòng)合同及其他協(xié)議；
   (6)工作時(shí)間記錄，包括工卡、考勤表、加班記錄和休息請(qǐng)假記錄；
   (7)工作時(shí)間控制記錄；
   (8)工資記錄，包括工資標(biāo)準(zhǔn)、工資計(jì)算記錄和工資發(fā)放記錄；
   (9)社會(huì)保險(xiǎn)和福利記錄，包括繳費(fèi)記錄、收費(fèi)記錄和登記表；
   (10)工人違規(guī)記錄及處理；
   (11)安全衛(wèi)生檢查記錄；
   (12)特種設(shè)備年檢登記記錄，包括鍋爐壓力容器及廠內(nèi)機(jī)動(dòng)車(chē)輛、電梯和起重機(jī)械等；
   (13)化學(xué)危險(xiǎn)物品存放及使用記錄；
   (14)作業(yè)場(chǎng)所空氣及噪音檢測(cè)記錄；
   (15)勞動(dòng)保護(hù)用品發(fā)放及回收記錄；
   (16)工人健康檢查記錄；
   (17)安全衛(wèi)生培訓(xùn)記錄；
   (18)消防安全演習(xí)記錄；
   (19)事故及工傷記錄；
   (20)工人投訴和處理記錄
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 SA8000認(rèn)證資料清單

 2、安全衛(wèi)生問(wèn)題是整個(gè)審核過(guò)程的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，也是現(xiàn)場(chǎng)檢查主要目的之一�，F(xiàn)場(chǎng)安全檢查要點(diǎn)：
   (1)廠房宿舍結(jié)構(gòu)是否安全，是否妥善維修
   (2)是否使用“三合一”（住宿、生產(chǎn)和倉(cāng)庫(kù)）廠房
   (3)安全出口是否足夠，安全通道是否堵塞
   (4)消防器材是否齊全，是否妥善保養(yǎng)
   (5)機(jī)器設(shè)備是否安全，安全裝置是否齊全
   (6)鍋爐、壓力容器及起重設(shè)備等特種設(shè)備是否檢驗(yàn)合格并登記
   (7)有毒有害危險(xiǎn)品是否妥善保管和使用
   (8)工作場(chǎng)所通風(fēng)、照明是否合適
   (9)個(gè)人防護(hù)用品是否合適，是否堅(jiān)持使用
   (10)特種作業(yè)人員是否持證上崗
   (11)安全標(biāo)志和緊急照明是否齊全
   (12)急救箱是否齊全，是否補(bǔ)充藥品
   (13)廁所及飲水是否遠(yuǎn)離工作場(chǎng)所
   (14)其他。

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SA8000培訓(xùn)教材

一、SA8000的含義

社會(huì)責(zé)任管理體系(Social Accountability 8000 ，簡(jiǎn)稱SA8000（也稱為社會(huì)責(zé)任國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）) 是一種以保護(hù)勞動(dòng)環(huán)境和條件、勞工權(quán)利等為主要內(nèi)容的新興的管理標(biāo)準(zhǔn)體系。其以加強(qiáng)社會(huì)責(zé)任管理為名，通過(guò)管理體系認(rèn)證，把人權(quán)問(wèn)題與貿(mào)易結(jié)合起來(lái)，最后達(dá)到貿(mào)易保護(hù)主義的目的。以勞工標(biāo)準(zhǔn)為本質(zhì)的SA8000是技術(shù)性貿(mào)易壁壘的一個(gè)表現(xiàn)形態(tài)。  

二、SA8000產(chǎn)生的背景

1.美國(guó)等西方國(guó)家試圖把勞工標(biāo)準(zhǔn)納入WTO框架體系但遭到發(fā)展中國(guó)家的抵制勞工標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題一直是在國(guó)際勞工組織（ILO）內(nèi)部進(jìn)行的。1993 年，在“烏拉圭回合”談判的馬拉喀什會(huì)議上，美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家提出在國(guó)際貿(mào)易規(guī)則中設(shè)立“社會(huì)條款”，把貿(mào)易和勞工標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)，其主要目的是想利用政治性標(biāo)準(zhǔn)來(lái)限制發(fā)展中國(guó)家勞動(dòng)密集型產(chǎn)品的出口，但因?yàn)榘l(fā)展中國(guó)家的反對(duì)而未成功；1996年12月，在WTO新加坡部長(zhǎng)會(huì)議上，美國(guó)等國(guó)家又企圖在世貿(mào)組織中成立一個(gè)社會(huì)條款工作組，再次遭到了發(fā)展中國(guó)家和國(guó)際雇主組織的強(qiáng)烈反對(duì)。1999年11月，美國(guó)正式向世貿(mào)組織提出議案，建議在西雅圖會(huì)議上成立“貿(mào)易與勞工”工作組。  

2.貿(mào)易保護(hù)主義促使SA8000的產(chǎn)生

隨著發(fā)展中國(guó)家具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的廉價(jià)勞動(dòng)密集型產(chǎn)品大量進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)造成沖擊，紡織品服裝、玩具、鞋類(lèi)等相關(guān)行業(yè)工人失業(yè)或工資水平下降，其工會(huì)等相關(guān)利益團(tuán)體要求實(shí)行貿(mào)易保護(hù)主義的呼聲日起，美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家為了保護(hù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，減輕政治壓力，對(duì)發(fā)展中國(guó)家的勞工條件及勞工環(huán)境的批評(píng)指責(zé)聲日益高漲。  

1997年，美國(guó)經(jīng)濟(jì)優(yōu)先認(rèn)可委員會(huì)（CEPAA）成立，積極關(guān)注勞工條件。盡管其后更名為國(guó)際社會(huì)責(zé)任（SAI），其實(shí)際運(yùn)作條件和CEPAA相同。該機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)了社會(huì)責(zé)任8000（SA8000）標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證體系，同時(shí)加進(jìn)了一些國(guó)際人權(quán)專(zhuān)家認(rèn)為對(duì)社會(huì)審核非常重要的因素。SAI顧問(wèn)委員會(huì)有28個(gè)成員，14個(gè)來(lái)自美國(guó)，其中一個(gè)是SAI的會(huì)長(zhǎng)，來(lái)自亞太地區(qū)的成員只有一人。然而，28人中只有22人有表決權(quán)（6人只有在正常成員缺席時(shí)才有表決權(quán)），而美國(guó)的14人都有表決權(quán)，占近2/3�？肆诸D政府對(duì)SAI表示了極大的支持，并要求與美國(guó)簽訂合同的供應(yīng)公司盡可能達(dá)到SA8000的要求。  

三、SA8000對(duì)我國(guó)出口的影響

SA8000有其合理之處，但在我國(guó)目前的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平下，SA8000對(duì)我國(guó)貿(mào)易發(fā)展的負(fù)面影響較大。

1.對(duì)企業(yè)的影響：企業(yè)為了在公眾中樹(shù)立良好的形象，保持在對(duì)勞工標(biāo)準(zhǔn)非常關(guān)注的消費(fèi)者中的銷(xiāo)路，將不得不采取措施，改善勞工條件，爭(zhēng)取 SA8000認(rèn)證。這必然要耗費(fèi)很多時(shí)間和精力以及更多的管理費(fèi)用和成本（SA8000認(rèn)證一般需要1年的時(shí)間，有效期為3年，每6個(gè)月復(fù)查一次）。盡管從成本角度看競(jìng)爭(zhēng)力將降低，但從獲取認(rèn)證可以突破國(guó)外壁壘角度看，對(duì)企業(yè)以后的發(fā)展是有幫助的。

2.對(duì)貿(mào)易的影響：SA8000規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我國(guó)多數(shù)出口相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)很難達(dá)到，很多發(fā)達(dá)國(guó)家的企業(yè)一般也不易完全達(dá)到。如果一國(guó)要求其進(jìn)口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到SA8000的要求，否則不準(zhǔn)進(jìn)口，則將對(duì)貿(mào)易產(chǎn)生很大的影響。

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內(nèi)江匯宇制藥抗癌針劑通過(guò)歐盟最嚴(yán)GMP認(rèn)証 系中國(guó)首家

2014年04月19日14:36    來(lái)源：人民網(wǎng)-四川頻道    

  人民網(wǎng)成都4月19日電 （劉俠）這絕對(duì)是中國(guó)抗癌針劑歷史性的突破，必將在人類(lèi)抗癌史上寫(xiě)下濃厚的一筆！4月19日，人民網(wǎng)記者獨(dú)家從內(nèi)江方面獲悉，4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)總部位於內(nèi)江的四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。最終，四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認(rèn)証取得成功，成為中國(guó)首家通過(guò)歐盟GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)基地。

歐盟GMP認(rèn)証審計(jì)官正在工作

  4月14日至18日，審計(jì)官Norman Gray代表英國(guó)藥監(jiān)局（MHRA）正式對(duì)四川匯宇制藥有限公司進(jìn)行了GMP認(rèn)証。通過(guò)對(duì)匯宇制藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的文件體系，以及倉(cāng)庫(kù)、QC實(shí)驗(yàn)室、注射劑（I）和（M）車(chē)間的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，Norman Gray在總結(jié)發(fā)言中高度評(píng)價(jià)了匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系以及整個(gè)團(tuán)隊(duì)對(duì)歐盟GMP知識(shí)的熟練掌握，同時(shí)提出了一些改善建議。審計(jì)官Norman Gray明確表示整個(gè)體系無(wú)關(guān)鍵性缺陷，匯宇制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系符合英國(guó)GMP要求，並在收到匯宇制藥對(duì)改善建議的書(shū)面回復(fù)一個(gè)月之內(nèi)正式發(fā)放GMP証書(shū)。

  這一切要得益於內(nèi)江人丁兆，這個(gè)年僅28歲的年輕總裁從小就是內(nèi)江有名的神童，24歲博士畢業(yè)於劍橋大學(xué)，專(zhuān)攻抗癌專(zhuān)業(yè)，最終回報(bào)家鄉(xiāng)研究抗癌針劑。在丁兆看來(lái)，這並不僅僅是內(nèi)江或者四川人的事業(yè)，而是為推動(dòng)整個(gè)人類(lèi)醫(yī)學(xué)發(fā)展的終身事業(yè)，只是把根扎在內(nèi)江而已。

  人民網(wǎng)記者了解到，英國(guó)藥監(jiān)局的GMP認(rèn)証是全球藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求最嚴(yán)格的認(rèn)証之一，同時(shí)也是全球范圍內(nèi)被最為廣泛認(rèn)可的GMP認(rèn)証。通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局GMP認(rèn)証的企業(yè)，同時(shí)將自動(dòng)被所有歐盟國(guó)家和英聯(lián)邦國(guó)家承認(rèn)，藥品可以在這些地區(qū)上市銷(xiāo)售。四川匯宇制藥成為中國(guó)家通過(guò)英國(guó)GMP認(rèn)証的抗癌針劑生產(chǎn)企業(yè)，標(biāo)志著匯宇制藥的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，並將於今年下半年出口歐盟國(guó)家，把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫(yī)院市場(chǎng)，同時(shí)也將對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展起到促進(jìn)作用。

  名詞解釋?zhuān)篏MP認(rèn)証

  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫(xiě)，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

  GMP是一套適用於制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

  目前，歐盟GMP認(rèn)証是所有GMP認(rèn)証中最為嚴(yán)格和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊环N。

2014中國(guó)醫(yī)藥首次大考——新版GMP強(qiáng)制升級(jí) 藥品質(zhì)量接軌國(guó)際 藥企并購(gòu)風(fēng)潮涌起

GMP的基本內(nèi)容：

  人員(personnel)、廠房(premise)、設(shè)備(equipment)、衛(wèi)生(sanitation & hygiene)、生產(chǎn)(production)、質(zhì)量控制(quality control)、文件(documentation)、內(nèi)審(internal audit)、倉(cāng)儲(chǔ)(storage)、委外生產(chǎn)和分析(contract manufacturing &analysis)、投訴(complain)、產(chǎn)品召回(product recall)

  實(shí)施時(shí)間與機(jī)構(gòu)：

  世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)。從此之后，世界衛(wèi)生組織的各個(gè)成員國(guó)就陸續(xù)開(kāi)始在制藥領(lǐng)域?qū)嵭蠫MP認(rèn)證。

  GMP主要認(rèn)證方：

  SFDA（中國(guó)食藥監(jiān)局）

  FDA（美國(guó)食品藥物管理局）

  EMEA(歐洲藥品管理局)

  TGA（澳大利亞藥物管理局）

  MHRA（英國(guó)藥監(jiān)局）

  ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）

  WHO（世界衛(wèi)生組織）

  PIC/S（國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織）

  ISPE（國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)）

  PDA（注射藥物協(xié)會(huì)）

  各個(gè)國(guó)家和地區(qū)有各自的GMP認(rèn)證要求；在不同地區(qū)銷(xiāo)售藥品需要通過(guò)不同的GMP認(rèn)證；一些國(guó)家和組織正在努力使全球GMP要求趨向一致。

  雖然各地區(qū)的GMP要求不盡相同，但都是原則性要求，例如“不會(huì)影響質(zhì)量、不釋放化學(xué)成分、顆粒、易于清洗等等；而沒(méi)有指定詳細(xì)的要求，如設(shè)備材質(zhì)等。

新老兩版GMP找不同

中國(guó)新版藥物GMP比1998版GMP體現(xiàn)出4個(gè)進(jìn)步

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》。在堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、時(shí)間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等七個(gè)方面的鼓勵(lì)措施，鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP。

  什么是藥品GMP？

  “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），是指負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷(xiāo)售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。GMP旨在保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品，是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則，也是新建、改建、擴(kuò)建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。

  隨著GMP認(rèn)證工作的不斷深化，我國(guó)制藥行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平有了長(zhǎng)足進(jìn)步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進(jìn)制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP不應(yīng)該是靜態(tài)的，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的，這樣才能適應(yīng)我國(guó)藥品行業(yè)的新形勢(shì)、新發(fā)展，更嚴(yán)格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質(zhì)量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

  新版GMP與舊版的對(duì)比分析

  一、提高了部分硬件要求

  無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。2010版對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的無(wú)菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級(jí)別提高，廠房的建設(shè)和設(shè)備方面投入的資金會(huì)非常大。

  二、強(qiáng)化了管理方面的要求

  1、提高了對(duì)人員的要求

  比如，對(duì)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求由舊版的大專(zhuān)以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。

  2、明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系